劣质假牙工厂车间被查封 企业暂停生产限期整改

　　依旧是在央视3·15晚会曝光前，本市已经联动展开了查处行动。昨日下午1点左右，北京市食药监局接到举报，位于大兴的“北京瓷都忠诚医疗用品有限公司”制作的义齿原材料不符合规定。下午5点半，市食药监局执法人员对该公司进行突击检查。

　　北京晨报记者在现场看到，公司办公室的墙角有一个塑料桶，里面满满装着形状不一的金属。执法人员告诉记者，按照规定，所有医疗器械外包装上必须贴有中文标识，注明其成分和用途。在办公室桌子上，执法人员已查扣了同样是没有标识的好几大箱材料，其中包括石膏等。初步判定，这些被查扣的均为制作义齿的材料。这些没任何标识的原材料从哪里来？到底制作了多少义齿？义齿流向何方？该公司相关负责人对记者的追问回答得吞吞吐吐、前后矛盾。执法人员同时发现，该公司没有进行相应的消毒登记。

　　此外，昨天下午，检查人员还对位于朝阳的“北京北口义齿技术研究有限公司”进行检查。在以上这两家义齿生产企业，执法人员在现场发现122盒原料、5公斤支架合金、30余盒钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品，对上述违法产品进行扣押，对违法生产车间、库房进行查封，要求企业暂停生产、限期整改，朝阳和大兴食药监局已进行立案调查，并向本市各医疗机构发布通告，暂停使用上述2家生产企业的产品。

　　昨天下午，市食药监局还对通州区一家口腔门诊部进行检查。该单位有4家定制式义齿产品供货商，3家为北京生产企业，1家为外地企业。检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”产品注册证已经过期，通州区食药监局将对该单位现场检查情况进行进一步调查核实，如发现违法生产行为立即严厉处罚。

　　市食药监局表示，将针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展不预先告知的监督检查。随着口腔健康问题得到越来越多人的重视，义齿产品质量越来越受到公众关注，食药监局将进一步加大对违法企业的查处力度。

　　 废钢料制假牙 旧牙刷清洗

　　昨晚，央视“3·15晚会”曝光了两家义齿加工厂大量使用碎钢原料加工义齿支架，在加工过程中，产生的大量金属废料多次“回炉”使用。

　　 碎钢大量使用

　　北口义齿技术研究有限公司是一家为多家医疗机构提供义齿加工服务的专业企业，该企业具备合法的医疗器械生产资质。央视记者在这里看到，工人铸造普通支架所使用的金属原料形状不规则、大小不统一，并且没有任何标志。而正规的金属原料包装盒上都印有医疗器械注册许可证号，每颗金属原料都是形状规则、大小统一，并且印有相关标志。

　　按照国家要求定制式义齿属于二类医疗器械产品。作为入口的产品，义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀，甚至会刺激牙龈，出现红肿的情况。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》：“义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。然而，在北口义齿铸造义齿支架时，使用量最大的却是这种形状不规则，没有任何标志的金属原料。

　　在瓷都忠诚医疗用品有限公司的铸造车间里，调查记者也见到了这种形状不规则的金属原料，工人正在用它铸造义齿支架。瓷都忠诚医疗用品有限公司质检部主管告诉记者，这种形状不规则的金属原料，在行业里被叫做碎钢，质量相对较差，一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。

　　 价格是正规厂1/7

　　国览医疗器械城专做义齿碎钢原料批发商侯老板介绍，现在市场上的碎钢基本都是从天津发货，国内的义齿加工厂很多都使用这种碎钢原料铸造义齿支架。它的市场价只有正规厂家的七分之一。

　　为什么碎钢原料的价格会如此便宜呢？全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义教授说，“这种材料大多是回收料，也有可能是从工业流通过来的材料，按照要求是不能够使用的。”

　　北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定：“铸造金属废料不得再次用于义齿制作”。然而这样的不符合义齿支架生产要求的碎钢，在记者调查的这两家义齿加工厂却被大量使用着。在义齿加工厂铸造义齿支架的过程中，还会产生大量的金属废料。为了节省成本，这些废旧钢头也在反复回炉使用，重新制成义齿。如果在加工过程中出现砂眼，再加点新钢继续使用。

　　 用废旧牙刷清洗

　　为了防止交叉感染，北京市食药监局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂”。记者在瓷都忠诚医疗用品有限公司里却看到，一台小型消毒柜并没有使用，工人称消毒“没时间”。

　　而在北口义齿加工厂，每一颗义齿在加工完成后，员工都要对其进行清洗。但清洗义齿使用的工具，竟然是员工自己用过的牙刷。出厂前，工厂也没有严把最后一道消毒关。