上海市质子重离子医院完成最后一例临床试验
新闻中心讯 9月28日，最后一位头颈部肿瘤患者在上海市质子重离子医院（暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心）完成质子射线治疗后顺利出院，此标志着为期3个半月、35例临床试验病例的治疗工作全部结束，已进入再3个月的临床试验观察随访阶段。
据悉，质子重离子是国内第一次应用于临床的高端技术，也是目前世界上最先进、最尖端、最复杂的放疗技术。本次开展的临床试验工作，是以国家有关部门组织的全国最具权威的工程、物理、放疗临床、放射外科及卫生统计学等方面专家论证通过的“临床试验方案”为依据，按照“两个严格、三个确保”的要求开展工作。
据了解，临床试验分为放射治疗、观察随访两个阶段，临床试验病例数要求为32例，肿瘤治疗病种应实现头颈部、胸部、腹盆腔等各个部位全覆盖。同时，临床试验方案对治疗的安全性及有效性更是作了非常严格、明确的要求。据此，依照国际临床试验统计学通用规范，临床试验病例数须增加10%“脱落率”的要求，质子重离子医院的临床试验目前实际开展治疗患者共计35例，肿瘤部位分布为头颈部（如腺样囊性癌、脊索瘤、软骨肉瘤）10例、胸部（如肺癌）4例、腹盆腔部（如肝癌、腹膜后肉瘤、前列腺癌）21例，其中使用重离子射线治疗22例、质子射线治疗13例。
据介绍，复旦大学附属肿瘤医院在放射治疗方面有丰富的资源和经验，此次为了确保质子重离子各系统整合有效、质子重离子射线束流数据质量和稳定性符合临床要求，通过发挥全球招聘的世界顶级医学物理师团队的作用，克服了任务重、风险大、要求严、标准高等各种困难，在开展临床试验前进行了大量、复杂的专业技术性工作，终于完成了对质子重离子系统设备一系列高密度、高难度、高精度测试、检测。在患者治疗期间，重离子医院临床医师团队、物理师团队、工程技术团队等各方面技术专家更是日以继夜、密切合作，本着严谨、科学、细致的态度，在做好监测、维护，确保系统设备正常运行的同时，高度重视患者入组遴选、肿瘤位置的影像学确定、治疗用固定装置的设计和确定、影像学图像的融合处理、肿瘤靶区和危及器官的勾画、个体治疗计划的制定和确认、治疗计划的质量控制和剂量验证、正式治疗前的模拟演练及患者正式接受射线治疗、照射后验证等各个重要环节工作，全力确保质量安全，做到万无一失。在试验中攻坚克难、精益求精，先后解决了降低可引起束流中断的“联锁”率、制订并反复优化、验证颅底、胸腹部等高风险部位肿瘤病例的治疗计划、将呼吸门控技术应用于胸肺部、腹部肿瘤临床质子重离子放疗、解决因强雷电暴雨引起电网细微波动而致辅助工艺冷却水和电力及质子重离子系统设备运行异常等重大难题。据悉，该中心6月14日，顺利使用重离子射线治疗首例前列腺病例；6月24日，临床试验同时启用了2个治疗室，重离子射线切换流程顺畅；7月23日，首次应用质子治疗技术开展临床试验；7月24日，第四治疗室初次顺利启用，第一、二和第四水平治疗室均可顺畅切换质子、重离子束流并开展临床治疗；8月15日，第三治疗室（斜45°束流）顺利启用，质子和重离子束流（水平和斜45°）均可在各个治疗室之间顺畅切换和临床应用；8月22日，在前期集聚各方力量、集中精力进行钻研探索、模拟实施的基础上，突破了本次临床试验中难度最高的呼吸门控技术，首次成功应用该技术结合“笔形扫描”治疗了2例肺癌患者，且当日全天重离子质子治疗人次达28人次，创临床试验期间单日治疗数的最高纪录。
另据了解，在35例病例中，未发生与放疗相关的3级以上毒副反应（毒副反应共分5级）；质子重离子系统设备运行平稳，开机率达到91%，下一步工作将继续严格按照“临床试验方案”的要求，高度重视并继续认真、严谨地做好每一例临床试验病例的随访工作，同时，不断总结临床试验治疗中的技术经验，积极为设备注册审批做好准备。