华山医院牵头完成临床试验的一种抗耐药菌感染新药获批上市

来源: news.fudan.edu.cn

11月11日，从国家卫生计生委科技教育司网站上发布的医药卫生领域科技重大专项进展与动态上获悉，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。该新药由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范（GCP）平台负责牵头完成I期-III期临床试验及疗效评价。

“苹果酸奈诺沙星胶囊”是新型无氟喹诺酮药物，其临床研究始于2006年，得到国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持。在复旦大学附属华山医院副院长毛颖教授负责、复旦大学抗生素研究所张婴元教授牵头下，张菁教授和施耀国教授领衔的复旦大学附属华山医院药物临床质量管理规范（GCP）平台项目“以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设”研究团队，完成了“苹果酸奈诺沙星胶囊”I期-III期临床试验。该药是第一个按感染单病种选择目标适应证开展临床研究的抗耐药菌感染新药，也是第一个在国内将群体药代动力学
（PPK）和药代动力学/药效学（PK/PD）及基于模型药物研发（MBDD）等临床药理学关键技术应用于抗耐药菌新药I期-III期临床试验中，为该药上市后的临床合理应用和减少细菌耐药性产生提供了科学依据。

据悉，“苹果酸奈诺沙星胶囊”是2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）开展临床试验数据核查后，首个正式通过临床自查核查并被批准上市的药品。该药的临床试验率先按国际规范化要求，在给出最优方案的同时还针对特殊人群制定给药方案，使药物临床应用更为合理，并有望进入国际市场。