关于申请上海市2017年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目的通知

18.01.2017 22:04

本文来源: 上海理工大学

各学院（部）：

为推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据《上海市科技创新"十三五"规划》，上海市科学技术委员会特发布2017年度生物医药领域科技支撑项目指南。

　　一、征集范围

　　专题一、生物和化学药物领域

　　方向1、创新药物临床前研究

　　研究目标：基于全新结构或作用机制的新药候选化合物，完成临床前研究。

　　研究内容：针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。

　　执行期限：在2020年6月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过70万元。

　　考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位，候选化合物已申报发明专利。

　　方向2、创新药物临床研究

　　研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。

　　研究内容：针对已获得的新药临床批文要求，开展各期临床试验。

　　执行期限：在2020年6月30日前完成。

　　经费额度：临床试验研究项目，I期临床试验每个项目不超过70万元，Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元，Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

　　考核指标: 完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位。事业单位拟申报的品种，如已与生产企业签订合作协议或转让协议，需由企业为主进行申报；没有与生产企业签订合作协议或转让协议的，需有配套资金证明。

　　专题二、现代中药领域

　　方向1、中药新药临床前研究

　　研究目标：完成中药新药临床前研究。

　　研究内容：针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每项不超过70万元。

　　考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位。

　　方向2、中药新药临床研究

　　研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。

　　研究内容：针对已获得的中药新药临床批文要求，开展各期临床试验。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：临床试验研究项目，I期临床试验每个项目不超过70万元，Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元，Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

　　考核指标：完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。

　　专题三、医疗器械领域

　　支持II类以上（含II类）医疗器械产品的研发。

　　方向1、基于医学临床实践的医疗器械创新和改进

　　研究目标：验证临床医生在临床实践中对医疗器械的需求、创新思考和改进想法。

　　研究内容：开展基于解决临床需求的技术原理、方案的验证研究，以及关键部件研发。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过50万元。

　　考核指标：获得并初步验证实验室样品/样机的参数或性能，申报专利。

　　申报主体要求：本市医院，或联合企事业单位一起申报。

　　方向2、医疗器械工程化样品/样机研制

　　研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机。

　　研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，并开展功能验证与优化等方面研究。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过100万元。

　　考核指标：获得工程化样品/样机，并向国家法定医疗器械检测机构提交注册检测申请。

　　申报主体要求：本市企事业单位，样品/样机前期工作成果已申报专利。

　　方向3：医疗器械的临床验证研究

　　研究目标：完成临床验证研究。

　　研究内容：针对已经完成工程化样品/样机研制，并已通过国家规定的医疗器械注册检测，进入临床研究阶段的国产医疗器械开展临床研究，完成产品注册申报。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过200万元。

　　考核指标：获得临床验证报告，向国家食药监总局递交产品注册申请，并获得受理号。

　　申报主体要求：本市企业。

　　二、申报要求

　　1、项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位，具有组织项目实施的相应能力。

　　2、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目责任人申报。

　　3、项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容；申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。

　　4、项目申报单位有合作单位的，需提交书面正式合同。

　　5、不支持仿制药一致性评价品种的质量和疗效一致性研究。

　　6、申请人在填报项目可行性方案时，必须在"二、研究内容和技术关键"栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动，若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。

　　三、申报者权利

　　申报项目若申请专家回避的，须在提交项目可行性方案等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单，并说明理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。对于理由不充分或逾期提出申请的，不予采纳。

　　四、申报方式

　　1、本指南公开发布。申请人通过"中国上海"门户网站（http://www.shanghai.gov.cn/）进入"上海市财政科技投入信息管理平台"，网上填报项目可行性方案，并在线打印书面材料（非由申报系统在线打印的书面材料，或书面材料与网上填报材料不一致的，不予受理）。

　　2、项目网上填报起始时间为2017年1月24日9:00，截止时间为2017年2月16日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2017年2月13日至2月17日，每个工作日9：00～16：30。逾期送达的，不予受理。

　　所有书面材料采用A4纸双面打印，一式二份，须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

　　市科委办事大厅地址：徐汇区钦州路100号1号楼。

　　办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。

　　3、网上填报备注：

　　（1）登陆"中国上海"网站（http://www.shanghai.gov.cn/）；

　　（2）网上政务大厅-审批事项-点击"上海市财政科技投入信息管理平台"图片链接进入申报页面：

　　-【账户注册】转入注册页面进行单位注册，然后再进行申报账号注册（单位注册需使用"法人一证通"进行校验）；