上海市食药监局积极贯彻落实药物临床试验数据自查核查工作

　　为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，国家食药监总局于2015年7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《公告》），并于7月27日召开了专题视频会议，要求申报生产待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，从源头上保障药品安全、有效。

　　为贯彻实施公告各项要求，上海市食药监局领导高度重视，立即召开局专题会议,成立了由分管局领导为组长的专项工作组，并研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》（以下简称《方案》）。8月3日，上海市食药监局组织全市相关申请人和合同研究组织（CRO），以及药物临床试验机构、局相关处室约150人召开了自查工作动员大会。阎祖强局长亲自到会进行了动员，强调了开展该项工作的重要性，并要求相关单位以此次自查为契机，进一步提高药物临床试验数据的质量，提升本市药物临床试验机构管理水平，为保证上市药品的安全性、有效性尽职尽责。

　　同时，上海市食药监局向本市相关申请人、临床试验机构及合同研究组织（CRO）下发了《关于开展药物临床试验数据自查工作的通知》，强调《公告》的自查要求、时间节点，要求申请人按照《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，对申报品种临床试验的真实性、规范性按照《公告》要求进行自查，按期上报;对自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题品种的，要求申请人提出撤审申请。