上海市食品药品监督管理局召开药物临床试验机构资格认定和复核检查工作动员培训会

　　为进一步贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及国家食药监总局《关于药物临床试验机构资格认定和复核检查有关工作的通知》精神，落实国家食药监总局2月21日在京召开的药物临床试验机构资格认定和复核检查工作会的有关要求，上海市食品药品监督管理局于3月9日下午在龙华医院召开上海市药物临床试验机构资格认定和复核检查工作动员培训会议，对接受国家食药监总局委托进行药物临床试验机构资格认定和复核现场检查工作进行动员和培训。

　　会议邀请了上海长征医院的修清玉教授进行了临床试验机构资格认定和复核检查有关技术要求的培训。修教授分别对新增机构和专业以及复核专业的检查标准进行了详细的解释，并分享了在检查中的经验和心得。之后由药品注册处张清处长介绍了临床试验机构资格认定及复核现场检查的工作程序和要求，并对此次检查工作进行了部署和安排。

　　上海市食品药品监督管理局衣承东副局长出席会议并作动员讲话。衣副局长强调，一是此次省局进行的检查工作，还是要按照国家食药监总局的工作程序和要求，标准不能低，尺度不能变，坚决落实习总书记“四个最严”的要求，按照以往统一模式、统一要求来完成。二是要正确看待通过和不通过的检查结果，各临床试验机构要把此次检查作为提高临床试验管理水平的契机，继续研究探索，更好地推进临床试验机构建设。三是要从此前国家食药监总局进行的临床试验数据核查中总结经验，加强机构质量管理体系建设，把药物临床试验管理纳入医院整体医疗质量管理体系中，从而进一步提升药物临床研究和研发水平，为促进本市生物医药产业发展，加快建设具有全球影响力的科创中心作出贡献。

　　市卫生计生委相关负责人出席了会议，市食药监局相关处室、上海药品审评核查中心、市药品不良反应监测中心、局情报所有关人员，以及本市47家药物临床试验机构（含新申请）分管院领导、机构办公室、专业组负责人代表等200余人参加了会议。动员会议后还对参与此次检查的70余名检查员进行了专题培训。