上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则及GSP认证评定细则相关文件下载

关于印发《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知

沪食药监流通〔2008〕071号

各区（县）分局、各药品经营单位：

为加强对药品经营企业的监督管理，保证流通环节的药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的有关规定，结合本市实际情况，在征求相关企业和各区（县）食品药品监督管理分局意见的基础上，本局将上海市《药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2003年4月15日起实施）修订为《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》，经第175号局务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

二00八年一月三十一日

关于开展《药品经营质量管理规范》重新认证工作的通知

沪食药监流通〔2008〕087号

各分局、各药品经营企业：

根据《药品管理法》第十六条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条规定，药品经营企业必须实施《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），并取得GSP认证证书，GSP认证证书有效期为五年，效期届满应当重新申请GSP认证。2008年是GSP重新认证的高峰时期，为进一步规范、有效地做好新一轮GSP认证工作，现提出如下意见：

一、指导思想：

按照“规范、诚信、提高”的工作方针。将GSP重新认证作为整顿药品市场工作的延续，规范企业行为，完善长效管理手段，提高本市药品经营企业诚信度，提高企业质量管理水平。

二、相关认证管理文件 

根据国务院《关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》和国家局《药品经营许可证管理办法》（六号令）、《药品流通监督管理办法》（二十六号令）及《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号），结合本市五年来的实施情况，我局修订并实施《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》和《上海市药品零售企业验收实施标准》（另文下达）使之更具合理性和可操作性。

三、组织形式及分工

1、市局负责组织全市GSP重新认证工作。

2、市局GSP认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部和直营店的GSP重新认证受理、技术审查和现场检查。

3、各分局负责辖区内单体药店GSP重新认证的受理、技术审查、现场检查，负责药品零售连锁企业中加盟店GSP重新认证的技术审查和现场检查（申请材料由药品零售连锁公司总部汇总统一提交市局GSP认证办公室）。

四、申报要求

1、GSP认证证书届满前3个月，企业应提出重新认证申请。（连锁门店的效期与总部一致）

2、企业要对照GSP认证检查评定标准（详见附件）认真自查，提交GSP认证申请和自查报告，并对申请文件和上报材料的真实性负责。

五、重新认证相关规定

1、各零售企业重新认证时，其药学人员应符合《上海市药品零售企业验收实施标准》要求，至少配备一名执业药师、一名药师，药品经营许可证换证日期为2004年12月20-31日的老企业尚未配备执业药师的，可由两名药师（含从业药师）过渡，过渡期至2009年6月30日。否则，可根据企业药学人员配备情况核减经营范围：仅有一名药师的，只能销售非处方药；无药师的只能销售乙类非处方药。

2、GSP重新认证（包括监督检查）结论均在我局政务网上公告。GSP重新认证结论为不合格的、逾期未整改的、逾期不申报的及复查仍不合格的企业仍继续经营的，应按《药品管理法实施条例》第七十九条第二项规定，依法处理。同时，药品供应商应视其为资质不全而不能为其供应药品。

3、根据国家局《药品经营质量管理规范实施细则》第十二条、第十五条及其评定标准规定，药品批发企业质量机构负责人和药品零售企业质量负责人应经市食品药品监管局组织的统一考试合格，并取得质量管理岗位合格证书后方可上岗。（考试大纲和具体要求另文通知）

4、收费标准仍按市物价局相关文件规定，由我局认证中心统一收取。

特此通知

（以上细则详见上海市食品药品监管局网站：www.shfda.gov.cn）

上海市食品药品监督管理局

二00八年二月十八日