市食药监局落实“放管服”要求 加强“第一类医疗器械备案”专题培训

来源: www.shfda.gov.cn

　　2017年3月31日，上海市食药监局组织全市医疗器械检查员对第一类医疗器械备案管理开展了专题培训。详细介绍了第一类医疗器械的备案范围、补充目录、数据查询、在线申报，并重点解读了本市对第一类医疗器械备案的有关调整内容，市食药监局系统和全市各区市场监管局共240人参加培训。

　　国家食药监总局自2014年6月1日起将第一类医疗器械产品上市许可由注册调整为备案管理，要求强化企业主体责任，即企业承诺备案资料真实、完整、合规，责任自负；监管部门加强事中事后跟踪监管和质量抽验，控制产品风险，保障公众用械安全，这也是转变政府职能、放宽市场准入、减少行政审批事项的具体措施。但备案管理之后，由于产品备案和生产备案在不同的行政区办理易造成备案信息滞后和监管信息不对称的问题日益凸显。对此，市食药监局一方面加强培训和业务指导，另一方面通过深入调研，加强风险管理，自2017年2月1日起将本市办理第一类医疗器械备案的主体调整为备案人生产地所在区市场监管局，以进一步控制日常监管风险、更好地落实属地监管责任、强化事中事后监管，进一步落实“放管服”的要求，解决产品上市后跟踪监管的困难和隐患。

　　截至2017年3月，本市共办理第一类医疗器械产品备案2677项，其中备案人营业执照住所与生产地跨区的企业79家，涉及产品备案346项。市食药监局还将于近期启动对全市第一类医疗器械备案管理工作开展督查和评估。