上海市383个第一类医疗器械产品分类梳理备案管理工作顺利完成

　　为了进一步将第一类医疗器械产品备案管理工作落到实处，2015年12月11日下午，上海市食品药品监督管理局召开第一类医疗器械产品备案工作会议，各区县市场监督管理局和相关企业负责人约180人参加了会议。会议由市局器械注册处林峰处长主持,徐徕副局长出席并讲话。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》开启了我国第一类医疗器械按目录制的备案管理。

　　自2015年6月1日，医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）发布以后，国家食药监总局先后下发了《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》和《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》，开启了我国第一类医疗器械按目录制的备案管理。

　　然而，对一定数量未列入目录的原已注册的第一类医疗器械如何分类处理一直是困扰监管人员和企业的问题。国家总局医疗器械注册司根据各地反映的情况，为集中解决第一类医疗器械产品目录中未列入产品的分类界定问题，于2014年10月8日下发了《关于报送第一类医疗器械产品目录中未包含的已注册第一类医疗器械产品信息的函》，要求各省将本省的第一类医疗器械产品目录未包含的已注册第一类医疗器械产品信息汇总后报国家局器械注册司。经统计，全国共涉及4057个产品，上海地区产品约占10%。对此，国家总局组织相关单位和专家进行了全面梳理，最终形成了对明确分类、需要进一步核实后明确分类和信息不全这三种情形的处理方案。

　　细致工作、充分准备，专题会议取得良好效果。

　　按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》的要求，上海局器械注册处投入大量精力，对上海地区所涉及的383个产品进行认真细致地梳理，依据产品的管理类别、分类处理和跟踪监管要求，整理出相关生产企业及其产品的预期用途和产品描述，并分别整理编制了本市《第一类、第二类、第三类产品补充目录》及《不作为医疗器械管理的目录》，并汇编成会议资料，为在新法规、新模式下进一步规范第一类医疗器械产品备案管理工作奠定了基础。召开本次专题工作会议，既是对本市进一步加强第一类医疗器械产品备案管理工作的推进，也是对落实上市后跟踪监管要求的再动员。会上，器械注册处俞西萍还对补充目录的使用作了详细的示范和讲解。

　　最后,徐徕副局长强调，各相关部门和企业要认真领会第一类医疗器械产品备案管理的改革精神，切实履行备案管理的各项要求；各区县市场监督管理局要积极构建医疗器械事中事后监管体系，加强对辖区内企业的跟踪监管和不良反应事件监测等要求；同时，各生产企业要加强主体责任落实，保证备案资料真实、准确、合规，按照质量管理体系的要求组织生产并持续改进，并进一步做好信息公开。

　　会后，参会单位和企业纷纷表示会议召开及时、准备到位、讲解清晰、资料详实，有效地解决了本市第一类医疗器械产品备案工作中的难点和盲点，及时处理和回应了监管人员及企业困惑已久的相关问题。