上海市质子重离子医院（暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心） 圆满完成临床试验工作

质子或重离子射线治疗肿瘤，是当今国际公认的最尖端的放射治疗技术。上海市质子重离子医院（暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心）（以下简称“重离子医院”）作为国内首家以质子重离子技术为主要治疗手段的医疗机构，继6月14日至9月28日顺利完成35例临床试验病例治疗工作后，截至12月23日，所有 35 例临床试验病例的观察随访工作已全部结束。至此，整个临床试验工作圆满完成。

上海市质子重离子医院项目自2003年7月启动，“十年磨一剑”经历缜密的调研考察论证、最高标准最严要求的基建建设、精细化长周期的安装调试、严格的前期临床试验患者筛选和准备后，终于在今年6月14日开始进入到最艰难、也最为关键的临床试验阶段。

本次临床试验，主要依据的是国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织的、由国内最具权威的放疗临床、物理及卫生统计等多方面专家共同论证通过的“临床试验方案”，同时重离子医院也组织专门的专家团队，按照每一例患者的实际情况，制订个体化的放射治疗计划。本次临床试验实际治疗患者共计35例，中位年龄为 69岁（最小 36 岁，最大 80 岁,75 岁以上者 8 例）；治疗的肿瘤分布为头颈部（如脊索瘤、腺样囊性癌、软骨肉瘤）10例、胸部（如肺癌）4例、腹盆腔部（如肝癌、腹膜后肉瘤、前列腺癌）21例，通过分析每一位肿瘤患者的病情并制定相应的放射治疗计划，最终22例患者接受了重离子射线治疗、13例患者接受了质子射线治疗,使用重离子照射的病例每位患者实际接受治疗次数在4-24次之间、质子照射在10-35次之间。

本次临床试验的目的，是为验证质子重离子系统设备的安全性和有效性，医院专家团队密切关注临床试验患者是否出现放疗相关不良反应和治疗后有效性指标的观察和收集。安全性方面，从现有情况看，目前所有患者均未发生3级及以上与放疗确定相关或可能相关的不良反应（不良反应共分5级），且出现的1-2级不良反应如照射部位有皮肤颜色加深和轻微脱发、尿急尿频等，均在随访3月内不同程度缓解。有效性方面，对照国际上对肿瘤治疗疗效的评价标准，35例患者即期疗效（3个月）评估为：头颈部肿瘤患者疼痛、眼脸下垂等临床症状较治疗前不同程度缓解或消除；肺癌、肝癌、腹膜后肉瘤患者的肿瘤病灶经影像学评估，肿瘤直径和（或）代谢情况各有不同程度的退缩和（或）改善；前列腺癌患者的前列腺特异性抗原指标（PSA）均较治疗前有不同程度明显下降，疗效评价为生化完全控制。

此次临床试验的顺利完成，意味着质子重离子系统设备在正式投入临床造福广大肿瘤患者的十年漫长征途中，又迈出了最为坚实和关键的一步。这次临床试验之所以能够成功，离不开上海从“国家战略”的高度，迎难而上、持之以恒、科学缜密的论证、决策与坚持，离不开有关部门和团队在基本建设、设备引进和安装调试等方面给予的鼎力支持和帮助，也离不开医院专家团队的敬业奉献、开拓创新、攻坚克难，先后在降低“联锁”率（可引起束流中断）、制订颅底和胸部等高风险部位肿瘤病例治疗计划、应用呼吸门控技术等方面取得了一系列重大突破。

下阶段，重离子医院将依照已经制订的中长期随访计划，继续密切关注每一位临床试验患者的情况，深化评价质子重离子治疗肿瘤的局部控制情况及生存率统计，同时将更加详尽汇总、缜密分析并科学论证临床试验中的各方面工作，形成临床试验总结报告，积极配合设备供应商向国家有关部门进行质子重离子系统设备的注册申请，以为明年质子重离子系统设备正式运行做好各项准备。