浦东市场监管局在全市率先启动药品零售 企业“两证齐发”审批模式改革

　　深入推进“证照分离”改革试点，进一步提高准入便利化水平并加强安全监管，浦东市场监管局在市食药监局的大力支持下，在全市率先实施药品零售许可证和GSP证（药品经营质量管理规范认证）“两证齐发”审批模式专项改革。日前，益丰康悦大药房同时领取了《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证》证书，成为改革后上海市首家获益的新设药品零售企业。

　　整合“两证”许可流程促进审批提速增效

　　针对药品企业反映需两次分别申请经营许可证和GSP证，时间较长、流程较多的情况，浦东市场监管局探索整合、优化审批流程，将原“串联”的两项行政审批事项改为“并联”合并审批，实现“一次申请、两证齐发”，即许可部门受理一份申请、依据一个标准、进行一并审查、通过一次公示、最终核发两证。改革后，申请人递交的材料由23份减少至14份，减量了64%；办理两证的周期由80个工作日缩短至15个工作日，提速了4.3倍，审批效能大幅提升，行政成本明显降低。

　　优化信息技术手段实现在线并网审批

　　积极落实区领导关于加快建设网上政务大厅的相关要求，优化“两证齐发”改革配套信息系统建设，推动将改革前相互独立的网络审批系统合二为一，打造全新的“两证”线上审批平台，进一步方便企业办事。同时，积极克服技术难题，大力推动“两证”系统与“网上政务大厅”对接，确保全网数据互联互通，市场准入更加科学高效。通过新系统一次性提交办理“两证”的所有材料。

　　加强许可监管衔接防范药品质量风险

　　浦东市场监管局坚持“四个最严”的食品药品监管思路，在最大限度推动准入便利的同时，强调严格把关，注重许可与监管有机衔接，为防范安全隐患、加强事中事后监管夯实基础。一方面前移端口，将GSP认证标准作为药品零售市场准入的审查标准，在许可审批时，同步推动企业构建完整、可控的药品零售质量管理体系，督促企业落实主体责任，组织员工培训，加强自我管理，促进药品经营质量风险防患于未然。一方面跟踪监管，对新开办药品零售企业，由注册部门及时将许可数据及前期检查情况推送至业务处室，在3个月内实施跟踪检查，并将药品零售换证企业纳入日常监管检查计划，发现问题第一时间责令整改直至撤销GSP认证证书、吊销许可证，从而形成严格监管、无缝监管的闭环。

　　下一步，浦东市场监管局将继续优化审批服务流程，严格把好药品准入关，完善各项监管措施，推动“两证齐发”改革制度化、标准化、规范化，并全力保障浦东新区药品质量安全。