监管与服务并行 推进产业集聚创新发展

来源: www.shfda.gov.cn

　　“创新医疗器械特别审批过程是否可以网上查询？”、“产品预期用途怎样聚焦”、“如何科学合规地制定临床试验方案？”……，6月16日，嘉定工业区管委会会议室内气氛热烈、言谈甚欢。上海市食品药品监督官理局徐徕副局长带领器械注册处、器械监管处、局认证审评中心、器械监测所等部门到嘉定工业区现场办公，以座谈会的形式倾听企业建议、解答企业疑虑、服务企业需求。上海联影医疗科技有限公司、上海三友医疗器械有限公司、埃客（上海）医用设备有限公司、上海中科再启医疗设备有限公司、上海普实医疗科技有限公司等企业及园区相关部门负责人到会。

　　自嘉定工业区将医疗器械作为重点产业发展以来，园区内各医疗器械企业近年来在创新研发、优化市场等方面多方探索，取得了喜人的成绩，同时也面临不少难题希望得到相关部门的支持和指导。市食药监局对相关问题一一现场解答。调研组还考察了上海潓美医疗科技有限公司和上海普实医疗器械科技有限公司，实地了解和指导创新研发中的具体问题。上海潓美医疗科技有限公司的产品氢氧气雾化机已进入创新医疗器械特别审批程序，上海普实医疗器械科技有限公司的产品也正在创新特别审批程序的申报中。

　　徐徕副局长在听取园区相关工作汇报后，对园区在医药产业发展所开展的工作给予充分肯定，并提出希望： 一是聚焦高端医疗器械。 园区要围绕自主创新与上海科创中心建设同行，协同园区内龙头企业大力发展高端医疗器械产业； 二是关注孵化创新企业。 支持处于孵化期的创新医疗器械企业，主动联系相关部门，建立前期服务平台； 三是监管服务并行。 主管部门寓监管于服务，激发市场活力，促进产业健康发展。

　　嘉定区市场监管局相关领导参加了本次调研。