国家食品药品监督管理总局专家组调研附属九院[图]

7月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和上海食品药品监督管理局（SFDA）专家组一行到上海交通大学医学院附属第九人民调研个性化定制医疗器械研发与临床转化经验。专家组包括CFDA医疗器械注册司副司长高国彪、处长李军、中国食品药品检定研究院（中检院）生物材料与组织工程室主任王春仁、医疗器械技术审评中心审评四部部长刘斌等6位，SFDA副局长徐徕、处长林峰、副处长黄亦武等，上海市卫计委衣承东副主任等10位。上海交通大学医学院副院长陈红专、上海交通大学转化医学办公室主任张显明、附属九院戴尅戎院士、院长吴皓、党委书记沈国芳、副院长王艳、上海交通大学医学院学科规划处处长陶晔璇等领导出席本次调研会。会议由徐徕主持。 

吴皓首先简要介绍了九院在3D打印技术临床转化方面的历史沿革和发展情况，并对专家组的到来表示热烈欢迎。徐徕、衣承东、陈红专、张显明等对九院在个性化定制医疗器械及3D打印医学应用成果转化方面的成就及引领作用给予充分肯定。九院骨科郝永强教授、口腔颅颌面科沈国芳教授、3D打印中心姜闻博副主任分别介绍了3D打印定制式医疗器械在我院骨科、口腔科的临床应用和定制医疗器械设计制造、风险管理方面的经验。戴尅戎院士对定制式医疗器械申报和临床监管等问题提出了建设性意见及展望，引起了专家组及到会领导嘉宾的强烈共鸣及热烈讨论。  

高国彪介绍了本次调研的背景和意义，对九院在3D打印技术临床转化方面取得的成绩和经验给予充分肯定，期望九院积极配合CFDA和SFDA的工作，为制定符合我国国情的定制式医疗器械标准规范和监管方法做出积极的贡献。  

下午，专家组一行又专程赴浦江镇九院3D打印技术临床转化研发中心实地考察定制式医疗器械的设计和制造过程，对如何构建定制式医疗器械的标准规范进行了深入讨论。