上海市食药监局召开医疗器械第三方物流企业监管工作会议
近日，市食药监局召开上海市医疗器械第三方物流企业监管工作会议。全市30家医疗器械第三方物流企业负责人、质量负责人参加了会议,市局药械流通处有关负责人主持会议，认证审评中心、执法总队有关负责人参加，周群总工程师出席会议并讲话。
会上，药械流通处介绍了上海市医疗器械第三方物流企业的基本情况、国家和地方相关法规变化、去年专项检查和日常监管情况，重点分析了去年检查中企业普遍存在的问题，并部署了今年市局医疗器械第三方物流监管重点工作；两家医疗器械第三方物流企业做了交流发言。
周群总工程师在会上介绍，上海市食药监管局高度重视监管制度创新，顺应市场发展的需要，支持社会资源共享。在国家食药监总局的支持下，多年以前，就率先探索开展医疗器械第三方物流试点工作，将具有现代物流储运管理能力的企业纳入医疗器械经营企业管理范围，鼓励其为其他医疗器械生产经营企业提供储存配送产品服务，促进企业仓储配送资源共享，提高企业运行效率和专业化服务水平。经过多年的发展，目前上海市能够提供医疗器械第三方物流服务的企业已经有30家，目前还有多家企业准备提交申请。该项试点工作受到医疗器械行业的欢迎，得到了国家食药监总局的充分肯定。市食药监局此次组织相关企业召开专题工作会议，目的是为了进一步强化企业质量管理主体责任意识，加强有关法律法规和技术规范的宣传，通报企业管理中存在的问题，警示企业防范器械经营、储运环节可能出现的质量安全风险，促进行业交流和质量管理水平的提升。
周群总工程师对与会企业提出三点要求：一是认清形势，落实责任，进一步依法规范管理。作为医疗器械流通领域中重要的一环，第三方物流企业应当具有高度社会责任感，依法经营，加强与委托储运企业质量管理工作的衔接，避免出现质量管理盲区，保证产品流通过程的安全、可追溯。对面临的形势和挑战要有清醒的认识，以问题为导向，切实加强管理，防范发生产品质量安全风险问题。二是珍惜机遇，创新发展，不断提高服务水平。企业要加强自身能力建设，提升核心竞争力，抓住良好的发展机遇，以国家深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新为契机，配合医疗器械注册人制度试点工作以及医疗器械生产经营企业发展的需求，提供高质量的、与国际接轨的物流储运服务，为自贸区和“一带一路”建设贡献力量。三是建言献策，参与改革，为行业发展贡献力量。市局正在通过走访、座谈等多种形式，了解实情、倾听诉求，认真梳理医疗器械行政审批和监管工作中的短板弱项，实施流程再造，简化优化办事程序。希望企业积极参与调研活动，提出有建设性的建议，助力推进改革工作的落实。
周群总工程师表示，市食药监局将不断优化管理方式，积极解决企业跨区运营中遇到的困难，继续为医药第三方物流产业的健康、繁荣发展创造良好的营商环境。
