2019年一季度国家药监局医疗器械上市后监管风险会商会在京召开

　　4月16日，国家药监局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管状况和存在问题，会商医疗器械上市后监管风险，强化医疗器械风险防控，推动提升医疗器械质量安全保障水平。国家局副局长徐景和出席会议。

　　会上，国家局审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所、中国食品药品检定研究院、中国健康传媒集团等相关单位，围绕医疗器械监督检查、监督抽检、不良事件监测、案件查办、网络交易监测、产品召回、投诉举报、舆情监测等方面情况进行了汇报交流，北京、天津、上海、江苏、浙江省（市）药监局介绍了医疗器械风险防控工作情况，受邀的医疗器械行业专家进行了点评发言，与参会代表进行了研究讨论。

　　会议认为，近年来我国医疗器械监管工作步伐不断加快。国家药监局不断创新监管理念，探索建立并积极完善医疗器械监管风险会商机制，综合运用检查、抽验、监测等数据，综合分析医疗器械安全总体形势和产品风险，加强医疗器械上市后监管，目前我国医疗器械监管风险治理机制总体有效运行。

　　会议强调，医疗器械监管要以“保护和促进公众健康”为使命，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，坚持风险治理、责任治理和智慧治理，不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。

　　会议要求，要积极适应新时代医疗器械产业发展和不断增长的公众健康需求，进一步强化医疗器械上市后风险防控工作。一要科学把握监管要义，进一步增强监管工作的科学性。风险管理是医疗器械监管的要义，科学监管基于风险管理。必须深刻意识到新时代医疗器械产品风险新特点，进一步完善风险防控机制。二要科学把握监管重点，进一步增强监管工作的预见性。通过风险分析，防患于未然。三要科学把握监管导向，进一步增强监管工作的有效性。把握医疗器械安全风险等级，深挖薄弱环节和监管盲区，增加监管的针对性和靶向性。四要科学把握监管规律，进一步增强监管工作的成长性。风险会商是一种监管制度机制的创新，要坚持问题和需求导向，进一步强化风险会商结果的综合运用。要加强案例研究，探索建立案例指导制度，推动各方落实责任。

　　国家药监局相关司局、直属单位相关负责人，部分省（市）药监部门代表共计50余人参加了会议。