浦东法院两年审结32起销售"洋药"案 其中6起为代购
近日，一则关于印度抗癌药代购第一人陆勇被警方带走又被撤回起诉的消息引发了大家对于海淘“洋药”的热议。海淘“洋药”，由于牵涉药品管理制度、药品流通体系和治病保命等话题，一直备受舆论关注。据浦东新区人民法院统计，2013年以来，该院共审结32起因销售“洋药”被指控“销售假药罪”的案件，其中6起为海淘代购洋药引起，其余26起均为出售假冒国外成人保健药品案件。
那些按假药论处的“真药”
对于国外药品进口的监管，我国法律有严格规定。按《药品管理法》，未经批准进口、销售的药品，均以假药论处——不论药品在海外真假如何，为他人代购或自行在网上销售可能构成犯罪。
1986年出生的吴某，大专毕业后一心想创业。一次偶然机会，她了解到德国产的药品治疗效果显著，在市场上很受青睐，于是，自2013年2月起，她在无药品经营许可证的情况下，开设“德国代购小铺”网店，加价销售从德国实体药店网站购进的药品。2013年9月12日，警方在吴某住处当场查获待销售的德国产儿童类药品:果味止咳糖浆28瓶、止咳消炎糖浆15瓶、止咳消炎滴剂10瓶、止咳糖浆28瓶、止咳泡腾片7支、婴幼儿防鼻塞精油48瓶、仙露贝口服液6瓶，共计7种142件药品，并当场抓获了吴某。
吴某交代，这些药品都是其在固定的几个德国药店网站上购买的。
“与吴某纯粹为了谋利不同，很多人走上代购‘洋药’的道路是从自己或亲属用药开始。”浦东法院刑庭陆光怡法官坦言。张某就是这样的典型:1980年出生的张某是一家科技公司的工程师。几年前，他母亲身患癌症，“听妈妈的病友说，印度产治疗肿瘤药品易瑞沙治疗效果不错，我就买了30瓶左右。2013年8月母亲去世后，剩下1000多粒我就一部分卖出去，一部分送给了妈妈的病友”。据调查，2012年10月至2013年9月间，张某在明知所销售的药品未经我国药品监管部门批准进口的情况下，从他人处购入，通过互联网对外加价销售，并将部分待售药品由他人临时代管。2013年9月3日，警方从张某住处查获待销售的上述药品1140粒。“这个药和真药的成分一样，在印度就是合法的真药，也公开销售。”张某辩解。
法院审理后认为，吴某、张某的行为，均侵犯了国家药品管理制度，依法均已构成销售假药罪。根据犯罪事实、性质、情节和对于社会危害程度，分别判处吴某有期徒刑6个月，缓刑1年，罚金2000元；张某有期徒刑1年6个月，缓刑1年6个月，罚金1万元。
个人信誉怎能担保药品安全
海淘“洋药”过程中，个人品质、信誉和操守能否保证药品安全？陆光怡法官指出，对于境外企业生产的药物，我国法律之所以严格限制，很大原因在于，未通过我国药监、质检部门检验、测试、评估的“洋药”，其疗效、不良反应无法为我国医疗部门掌握，盲目使用可能对公民身体造成严重的、不可估计的影响。
从浦东法院审结的案件看，海淘药品的来源渠道主要有三:一是国外一级代理商通过EMS邮寄；二是直接从国外药店网站购买；三是国外个人代购后邮寄，通常为同学、朋友或生意伙伴。在浦东法院审结的全部32件涉“洋药”刑事案件中，视为假药的案件共9起，完全假冒的则高达23起。这23起中，药物被大量添加激素类化学物质，完全假冒，且由于多为成人保健品，涉及个人隐私，被害人往往不愿报案，潜在危险大。
案件中，“洋药”代购后一般通过QQ群、网店、微信、微博等方式，主要在熟人之间或依靠口碑进行销售。按照我国国家食品药品监督管理总局的规定，网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。取得在网上售药资质的企业，都应该在网站醒目位置上标注资格证书编号，供消费者查询核实。此外，任何药物都有相应的功效、适应症、副作用和可能存在的不良反应等，而一般海淘来的“洋药”并没有中文说明书。普通消费者对药品缺乏相关专业知识，使用这些“来路不明”的药品，真假难辨、售后服务无保障，安全性根本无从谈起。对于代购药物自用者，陆法官特别指出，使用未经医生指导的“海淘”药物是自发行为，出了问题往往只能自担后果；如果发生药物不良反应，则可能因国内临床并无使用此药而影响到及时诊断治疗；如果发生消费纠纷，由于卖家在境外，投诉、举证的环节和流程都会十分繁琐和漫长，维权成本高。
司法解释，为代购“洋药”开了口子
海淘“洋药”集中在三种类型:一是治疗肿瘤药品，如印度产的抗癌药物易瑞沙、特罗凯、格列卫等；二是儿童用药，德国产沐舒坦口服液、儿童果味止咳糖浆等；三是减肥药物，多为泰国产。上述药品代购发案并非偶然。这些药物通常口碑较好，如沐舒坦，就被认为是治疗儿童咳嗽的有效药物；印度版治疗肿瘤药物涉案占到一半，则更有复杂的体制和经济原因。
以陆勇案所涉“格列卫”为例，2013年瑞士诺华公司的专利药物格列卫定价在2.3万元一盒，患者每月需服用1盒。专利到期后，国内仿制药在4000元上下，而印度赛诺公司产的药物团购价为200多元，在价格上有相当的优势，药效却相差无几。
在印度，拒绝药品注册为专利药和允许本土企业强制性仿制是政府杀手锏。对于印度模式，陆光怡认为，拒绝对专利药注册和允许强制仿制容易伤害企业的创新和研发热情，让药企习惯于模仿、抄袭、搭便车，最终也不利于医药行业的长远发展。
实际上，我国《专利法》对药品专利的强制许可也有规定，但强制许可须符合相关国际条约关于为了解决公共健康问题的规定，同时申请周期长、知识产权实际侵权成本低、维权成本高，申请较少。如此一来，在药品管理制度、知识产权保护、市场秩序和治病保命之间权衡，允许患者代购洋药成为当前无奈的现实选择。
陆光怡介绍，去年11月，最高人民法院与最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第11条第2款的规定:销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
法官呼吁——
应建立“常见代购药品清单”
“虽然只是司法解释，但毕竟为代购‘洋药’开了一个口子。”陆光怡法官指出，实践中有两个问题值得关注:一是入罪标准较难把握，二是监管人不能缺位，否则一旦代购被造假者盯上，利润和风险都将高得惊人。为此，她建议疏堵结合，做好海淘“洋药”的管理，既维护药品管理制度，保护知识产权，又充分保障人民群众身体健康。
她建议:首先，统一入罪标准，谨慎入刑，当务之急是明确并统一入罪标准和量刑幅度，建议逐步探索建立“常见代购药品清单”，在情节上，以代购药品类别为基础，按照有无自用情形、疾病状况、销售差价、个人执业经历等综合认定，慎重入刑。
其次，明确责任主体，统筹监管。在现行法律规定下，食药监调查取证职权仅适用于涉药实体违法窝点，对实体药店的网上交易有权规制，对个人网上药品交易违法行为则缺乏法律授权。建议食药监部门作为牵头监管部门，重点加强“三个监管”:强化代购药物的进关申报，对于药品数量、来源、流向等，加强入关监管、监控；对于国外抗癌药、儿童用药、成人保健药等使用群体特殊、危害隐蔽的领域，加大监管力度；对海淘代购中制假、掺假、售假行为，坚决查处。
“堵”终究不是长久之计，推动民族制药产业的发展才是治本之策。她建议优化强制许可程序，对于“常见代购药品清单”中的药物，简化审批手续，鼓励企业积极申报，适当情况下予以税收等优惠；特别加强知识产权保护力度，打击抄袭、模仿、简单复制等知识产权侵权行为，保护药企创新利益，维护其积极性和主动性；对于一些特殊品类，如罕见病、突发传染病、重病，国家暂时无力生产或无条件生产的，可建立国家紧急进口机制，由专门机构从国外进口相关药物进行统筹管理，并规范药品说明书的译制。