开启检测绿色通道 助力创新医械加速上市

　　上海率先试点医疗器械注册人制度，在业内引起积极反响，特别是《试点方案》中关于纳入试点的产品可按照《上海市医疗器械优先审批程序》办理的鼓励政策，吸引了众多申请人积极参与试点工作。这是一项对接国际通行规则的改革举措，有利于激发创新的积极性，加快了产品的上市步伐，使医疗器械创新产品更好地服务患者,造福百姓。

　　在制度改革进程中，上海市医疗器械检测所专门配套制定了《医疗器械优先检验“绿色通道”制度》，为符合创新医疗器械和注册人制度产品提供最便捷的检测服务。

　　“绿色通道”优化程序有以下五个方面：

　　一是优先合同受理。凡符合条件的创新医疗器械和注册人制度产品，专人接待，第一时间进行资料审核及任务受理，并加盖“绿色通道优先审批医疗器械”特别标注，进入检验系统绿色通道；

　　二是快速下达任务。进入绿色通道的任务，当天以醒目的红色文件夹下发至检测室；

　　三是全程跟踪完成。专人负责监督绿色通道任务的进展，保证全程无碍；

　　四是及时处理问题。若检测过程出现问题，立即启动绿色通道工作小组联席会议，由所部牵头协调解决，及时为客户提供必要的技术咨询服务；

　　五是结办流程当日完成。针对绿色通道任务，涉及检验报告的审核、批准、制作、核费和发送等结办环节，必须在当日办理完成，极大优化了检验报告的后期流转时间。

　　上海市医疗器械检测所的《医疗器械优先检验“绿色通道”制度》实施以来，康沣生物科技等5家公司的冷冻消融设备等8例创新医疗器械和远心医疗等4家公司的单道心电记录仪等8个注册人制度产品相继进入绿色通道。其中，委托检验涉及无源、电气安全、生物学、电磁兼容等21个检验任务,目前已完成14个，平均检测周期较时限缩短了一半。及时的配套制度和高效优质的服务，为创新产品和注册人制度赢得了上市时间，也为医械所赢得了赞誉。

　　在市局的统一领导下，不忘初心、牢记使命，勇当医疗器械检测行业的排头兵、先行者，努力增强核心竞争力和品牌效应，为提升政府监管效能、推动产业创新发展，服务具有全球影响力的科创中心建设，提供着强有力的技术支撑。