市食药监局举办本市药物临床试验检查员专题培训

　　为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，更好地落实国家规范临床试验质量管理要求，提升上海药物临床试验研究和质量管理水平，加强本市临床试验检查员职业化、专业化能力水平建设，上海市食品药品监督管理局联合上海市药理学会药物临床试验专业委员会、上海市药学会药物临床研究专业委员会于近日举办药物临床试验检查员专题培训班。

　　本次培训是市食药监局药品研究监管相关的检查员系列培训之一，培训内容包括法规释读、技术要求讲解、案例分析等方面，并设置了网上答题考试环节，确保培训收到实效。培训中，由药品注册处阮秀芳同志对近年来我国药物临床试验相关法规和监管动向进行了梳理和讲解，中山医院李雪宁教授、长征医院修清玉教授、华山医院曹国英教授、普陀区中心医院邢丽娜主任和上海市精神卫生中心李华芳主任应邀围绕ICH-GCP释解、临床试验各方职责、伦理委员会审查、药品管理及临床试验常见问题分析等多方面内容进行授课。

　　市食药监局药品注册处、药品监管处、上海药品审评核查中心、市局情报研究所、市药品和医疗器械不良反应监测中心共80余名人员参加了培训,并通过网上答题考试合格后获得了GCP培训证书。通过此次培训，本市GCP检查员系统地学习了临床试验监管法规和监管动向，进一步提高了检查员检查能力，对于提升上海市临床试验研究和质量管理水平起到了积极推动作用。