本市MAH试点品种治疗转移性结直肠癌新药呋喹替尼胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼是从发现到III期临床试验均在中国完成的1类创新药，是上海本土研发、境内外均未上市的抗肿瘤新药，也是上海推行药品上市许可持有人制度（MAH）试点、推动研发机构创新成果快速上市的成功案例。
呋喹替尼是一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制剂，在中国开展的多中心III期临床研究结果证实，呋喹替尼对比安慰剂可以将转移性结直肠癌患者的总生存期、无进展生存期显著延长，同时降低疾病进展风险和死亡风险，安全性和耐受性均良好，不良反应可控，尤其是肝毒性方面，与安慰剂无显著差异。目前，中国每年新发结直肠癌约37万例，并且呈持续增长趋势，临床上存在巨大的尚未满足的医学需求，呋喹替尼胶囊在我国上市销售后，将为中国转移性结直肠癌患者带来新的治疗选择。
上海历来高度重视生物医药产业发展，并采取了一系列有力举措加以推进，取得显著成效。和记黄埔医药执行副总裁兼首席科技官苏慰国博士表示：“呋喹替尼从最初的实验室合成到目前的快速获批，得益于各级政府对本土新药研发企业的大力支持以及国家与上海药监部门制定与积极推动的一系列制度改革与创新”。
呋喹替尼是上海食药监局首批上市许可持有人制度试点品种之一，截至2018年8月底，本市已有39家申请单位提交103件（60个品种）MAH试点的注册申请，其中有32个尚未在国内外上市的1类新药，创新研发单位作为持有人重点突出（占比70%）。目前已有31个品种获批成为MAH试点品种，7个品种获得上市许可。
李强书记近日在专题调研生物医药产业时指出，生物医药产业事关人民健康福祉、事关发展新动能培育。李强书记强调要加大自主创新力度，提升产业能级和核心竞争力，促进上海生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，不断满足人民群众的健康需求。下一步，我局将监管、服务并举，在守住安全底线的同时，继续加大改革和服务力度，促进更多药物创新成果上市，满足临床用药需求。
