上海市食药监局推进医疗器械生产企业质量信用体系建设，完成量化分级评审复核

　　为推进上海市医疗器械生产企业质量信用体系建设，通过提升企业内部管理水平，2015年3月30日至4月2日，上海市食药监局根据《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》的要求，开展2014年度上海市医疗器械生产企业质量信用分级巡查评审复核工作。

　　本次复核对象主要为2014年度质量信用评定为A级、上年度质量信用为C级的企业；2014年度质量信用A级的理疗康复类和定制义齿类医疗器械生产企业。检查组共复核11户企业，从企业所持产品注册证和以往检查发现问题入手，着重复核企业资质和生产现场体系运行状况。结合复核工作，检查组还重点检查管理者代表履职情况，完成《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》颁布后2年的实施效果调查评价。

　　检查中，检查组还现场宣贯《医疗器械监督管理条例》、《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》等相关法规，为了解本市医疗器械生产企业信用分级、生产状况收集了重要信息和数据。