严格监管 净化研发环境 市食药监局开展医疗器械临床试验监督检查

　　上海市食药监局于2017年9月发布《2017年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，启动2017年医疗器械临床试验监督抽查工作。根据《通告》，市食药监局拟从278个临床试验备案项目中抽取5家企业的2个第二类本市在审注册申请项目、3个临床试验过程项目进行医疗器械临床试验现场监督检查。

　　近期，市食药监局组建由局相关部门和本市部分临床试验机构专家组成的检查组，对这5个医疗器械临床试验项目开展临床试验数据真实性、合规性监督检查。现场检查包括临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理等内容。对于首次开展的过程监督检查项目，采取检查和指导相结合的方式，旨在发现问题、及时整改，使临床试验更符合科学性的原则。相关检查情况将通过市食药监局政务网站进行通报。

　　医疗器械临床试验监督抽查的开展，强化了申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，有力地规范了医疗器械临床试验过程，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的贯彻实施，提升本市临床研究的综合管理水平。