2017年第三季度上海市医疗器械不良事件监测情况
2017年第三季度（统计时间6月11日至9月10日），本市通过“国家药品不良反应监测系统”上报可疑医疗器械不良事件报告1636份，同比增加了179份，增长率12.29%。
截至2017年第三季度，上海市可疑医疗器械不良事件报告数量达到4415份，每百万人口报告数量为183份。与2016年同期相比，每百万人口报告数量增长显著，增长率为53.78%
可疑严重医疗器械不良事件报告数量
2017年第三季度，上海共上报死亡的可疑严重医疗器械不良事件报告27份，严重伤害（包括危及生命、机体功能结构永久性损伤、可能导致机体功能结构永久性损伤、需要内、外科治疗避免上述永久损伤）的报告370份，占报告总数的24.3% 。
报告来源分析
第三季度可疑医疗器械不良事件报告中，生产企业上报838份，占51.22%，经营企业上报109份，占6.66%；使用单位上报689份，占42.11%。
医疗器械产品管理类别分析
2017年第三季度报告中，涉及的器械主要为III类产品，有972份，占59.41%；其次为II类产品，有569份，占34.78%；最后为I类产品，有95份，占5.81%。II、III类产品的可疑不良事件是报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。
上海的生产企业的产品涉及可疑医疗器械不良事件报告575份，比上季度增加110份，占报告总数的35.15%。其中报告涉及III类产品277份，II类产品262份，I类产品36份。
医疗器械产品分类分析
按现行的《医疗器械分类目录》，2017年第三季度本市收到的可疑医疗器械不良事件报告涉及了33类产品，位居前4位的分别为: 6866医用高分子材料和制品、68216821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6815注射穿刺器械，分别占报告总数的15.59%、12.41%、12.22%和9.78%。
