附属儿童医学中心成为上海市首家通过GCP复评审的儿童专科医院

日前国家食品药品监督管理总局发布公告，宣布上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心通过药物临床试验机构（GCP）资格认定复核现场检查，我国现有12家儿童专科医院通过GCP认证，上海儿童医学中心为上海市首家通过GCP复评审的儿童专科医院。  

国家食品药品监督管理总局组织评审专家组对上海儿童医学中心进行药物临床试验机构资格认定复核现场检查。此次评审是该院继去年JCI复评审后的又一项重要评审，对医院药物临床研究规范化和科研工作的拓展有着非常重要的意义。  

此次上海儿童医学中心共有小儿胸心外科、小儿普通外科、小儿骨科、麻醉、小儿心脏病、小儿血液病、小儿呼吸、小儿消化共8个专业参与复核检查。整个检查过程紧张有序，按照标准流程，检查分专业汇报和现场检查两个部分。18日上午检查组分别听取了院长江忠仪，机构负责人、副院长赵列宾，伦理委员会主任、医院党委书记江帆关于医院整体情况、近三年来医院药物临床试验情况以及近三年来医院伦理委员会伦理审查工作的介绍。8个专业的负责人也各自做了汇报发言。在随后的现场检查中，检查专家深入机构办公室、伦理委员会以及8个专业现场，对医院的机构和伦理委员会的人员进行考核；对机构及伦理相关人员的培训、设施设备、管理制度和SOP、质控记录、伦理审查记录等进行检查；对8个专业分别进行了项目检查、GCP知识考核、对临床试验设施、设备进行了检查。  

通过3天深入细致的检查和交流，专家组充分肯定了医院全体员工为儿童药物临床试验付出的努力和取得的成果，同时也提出了宝贵意见。  

针对检查专家提出的建议，上海儿童医学中心机构管理部门积极落实整改。为进一步提升医院药物临床试验水平，医院还优化了GCP培训的制度和流程，落实各专业研究人员的GCP知识培训，加强各专业的考核和项目质控，为保障GCP项目的开展打下坚实基础。在未来的工作中，医院将更加注重细节的完善，本着“一切为了孩子”的院训，为我国儿童药品的开发、促进儿童用药安全努力奋斗。