静安区市场监管局扎实做好新《医疗器械监管条例》背景下的医疗器械监管工作

　　新修订后的《医疗器械监管条例》自2014年6月1日起施行。该《条例》从完善分类管理、强化企业责任、减少行政审批、强化过程监管、完善法律责任入手，调整了注册与生产企业的秩序、加强不良事件监测和预警分析、加强在用医疗器械管理和上市后评价、调整质量体系考核方式、加大处罚力度等内容，对监管部门提出新的挑战。为保障辖区医疗器械产业的健康发展秩序，静安区市场监督管理局采取多项措施，积极适应新《条例》背景下的医疗器械监管工作。

　　一是突出重点，开展医疗器械执法检查。静安区市场监管局合理制定监管抽验任务、监管频次要求，将国家和省级医疗器械重点监管目录品种以及体验式医疗器械等群众关注、媒体关心的主要产品列为重点监管产品，开展了角膜接触镜、迎两节两会以及妇女儿童常用医疗器械监督抽验等多项检查，突出高风险医疗器械监管。

　　二是抓住主线，推进生产流通领域规范化管理。静安区市场监管局以推动新版《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》为契机，借力医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统的推广应用，指导和规范医疗器械生产和经营单位的质量管理。同时，积极落实责任约谈制度，强调企业主体责任以及可能的违法成本，要求企业规范其生产经营行为。今年，静安区市场监管局首次在医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业推动年度自查报告工作，目前生产企业自查率达到100%，经营企业自查率逾50%。

　　三是加强培训，营造社会共治良好氛围。静安区市场监管局通过“请进来”与“走出去”相结合的方式，开展多种形式的对内对外法规培训，主动加快新规适应性，提升监管执法能力。同时，积极应用局政务微博平台，结合3.15主题宣传活动等，开展社会公众安全用械宣传活动，积极营造社会共治良好氛围。