国家食品药品监管总局对上海市食药监局医疗器械审评审批能力开展考评

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　　近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心许伟副主任带队，总局器械注册司、总局器械审评中心、湖北省局行政审批办公室有关领导和专家组成考评组，对上海市食药监局医疗器械审评审批能力进行现场考评,并对医疗器械注册管理相关工作调研。考评组采取查看文件、查阅资料、实地走访、现场座谈、卷宗抽查等形式，逐项考评，并赴嘉定区市场监管局调研第一类医疗器械备案管理工作，听取基层相关意见。

　　考评组充分肯定了上海局认真贯彻落实2017年全国医疗器械监督管理工作会要求，贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以及中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，主动探索医疗器械审评审批制度改革所取得的成效。考评组指出，上海局能够认真落实“四个最严”的要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，扎实做好各项工作，医疗器械审评审批能力一直处于全国领先地位。

　　考评组认为上海局医疗器械审评审批工作，组织机构健全、管理制度完善、监管工作规范，尤其是在医疗器械注册人制度试点方案推进、探索审评审批流程优化和制度创新、以及第一类医疗器械备案当场办结率等方面形成鲜明特色和突出亮点。

　　考评组还对上海局的信息化建设、人才队伍培养、集体审评等提出建议。本次考评工作恰逢举世瞩目的中国共产党第十九次全国代表大会隆重开幕，考评组以及市局相关人员共同观看了十九大开幕实况转播。

　　上海市食药监局副局长徐徕，市局器械注册处、嘉定区市场监管局、局认证审评中心相关负责人陪同考评。