嘉定区市场监管局推进无菌医疗器械生产企业专项检查工作

　　近日，嘉定区市场监管局组织开展无菌医疗器械生产企业专项检查工作。

　　近日，嘉定区的无菌医疗器械生产企业按照“医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录”的要求进行全面自查，特别是核查近三年洁净厂房净化空调系统维护保养记录，洁净区尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速等定期监测记录及监测所用仪器的原始打印记录是否保存，大部分企业能够如实报告生产用电量与产品生产量情况和洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录。

　　下阶段，嘉定区市场监管局将进一步对医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析，制定具体检查方案，重点核实近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。