以最严的准入和监管确保药械产品安全有效

　　上海市食药监局加强药品和医疗器械产品质量安全全程监管，严格执行法律法规，不断探索科学、规范的药品和医疗器械注册和生产质量管理，发挥技术人才优势和专业支撑体系作用，严把行政许可和日常监管关，使“上海制造”的产品在国内外市场赢得了良好的信誉。

　　上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品的规定。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)于2014年1月1日起全部停止生产无菌药品。

　　2013年，根据国家食药监总局的统一部署，本市食药监部门严密组织开展药品“两打两建”(严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设、加强药品监管机制建设)专项行动，进一步规范本市药品生产经营秩序，提升药品质量安全保障水平，全年共监督抽验药品14280件，总体合格率为97.3%，同比上升0.7%，本市药品安全处于平稳、有序、可控状态。在国家食药监总局组织开展的为期半年的医疗器械注册专项检查中，上海未出现因不合规审批需要注销或撤销注册证书的情形，全市现有第一类医疗器械注册证书2087个，合规率为99.8%；现有贴敷类产品88个，合规率为98.9%。不合格产品的主要原因是企业对产品预期用途的表述不够清楚。