总局关于责令广州柔美伊美容化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第58号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对广州柔美伊美容化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构与人员方面

　　质量管理部门负责人未履行放行职责，产品放行以实验室检验人员签字的成品检验报告为准，无产品放行单。

　　二、质量管理方面

　　（一）缺少批生产记录、检验记录，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫罗伊莎美白祛斑套装共发货3227套，现场均未能提供批生产记录和检验记录。

　　（二）不合格物料未在专区存放，无清晰标识，三楼进入制作间更衣室洗手区域放置两桶（50KG桶）过期半成品，无相应标识。

　　三、厂房与设施方面

　　（一）清洁区更衣室内非手接触式洗手设施损坏，洗手液和消毒液容器内容物使用完后未更换，无法正常使用。

　　（二）灌装间处于生产状态，净化设施未开启，压差表损坏后未更换。

　　（三）易燃易爆等危险品未设置专门区域存放，原料仓库内大桶95%酒精和其他原料混放。

　　四、设备管理方面

　　（一）未在适当的时间间隔内对设备进行清洁和消毒，二楼半成品储存间内放置两台灌装机头，内部均残留有白色乳液。

　　（二）未按照制定的工艺用水管理文件对水质定期监测，工艺用水微生物检测有明确规定为每周一次，实际未能每周检测。

　　五、物料与产品管理方面

　　物料索证索票不完整，进口原料CETYLSTEARYLALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加贴标签标识，均未能提供进口报关单和检验报告。

　　六、生产管理方面

　　企业未建立产品批的定义，企业现场无法提供批号管理的相关文件制度。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家食品药品监督管理总局已责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2018年3月19日