本市对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理并全程网办

　　为贯彻实施《中医药法》和《药品管理法》，落实“放管服”改革的有关精神，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》的要求，市食品药品监管局在深入调研的基础上，于2018年7月2日发布《关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》，对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）由注册管理调整为备案管理。

　　此次传统中药制剂备案工作的实施，市食品药品监管局精心组织、认真部署，相关处室、药品审评核查中心、信息中心、市食品药品检验所、受理中心多次召开会议，研究论证备案实施方案及信息化平台建设方案。同时，积极落实市政府“一网通办”要求，以申请人办事“少跑腿”为目标，精简办事环节，缩减申报材料，优化办事流程，实现“不见面审批”。实施备案管理，体现了以临床需求为导向，解决了长期以来困扰传统中药制剂发展的瓶颈问题。备案管理将监管重点从事前审批转移到事中事后监管，对于具有长期临床使用经验的传统中药制剂，避免了从临床实践再走回动物试验的“回头路”，从而更好更快的服务临床需求。

　　此次传统中药制剂备案体现了以下特点： 落实医疗机构主体责任。 医疗机构要对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理。应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任。 大幅缩短办理时限。 备案减少了临床审批环节、现场考察抽样环节、检验环节，时限由最多220个工作日减少到30个工作日。 减少申报材料。 不再要求提交《营业执照》、《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》复印件等证明性文件以及临床研究方案、临床研究总结等资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学等三项试验资料。 实现“全程网办”。 《通告》发布的同时，“传统中药制剂备案平台”同步上线，实现在线申报、在线审查、在线反馈、自动生成备案号等功能，并可对申请人进行标准化资料填报指导。除备案表原件需递交或邮寄到市食品药品监管局外，其他申报资料无须提交纸质资料。备案完成后，申请人可在线打印备案凭证。