上海市获批首个集团持有药品上市许可持有人文号

　　近日，上海复星医药产业发展有限公司作为集团上市许可持有人申报的美洛昔康片获得国家食品药品监管总局批准，成为本市 首个上市许可持有人和生产企业相分离 的上市品种，其全资子公司上海朝晖药业有限公司作为受托生产企业。

　　自2017年8月国家食药监总局下发《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）后，上海市食药监局立即对接，组织再动员再部署，召集相关试点单位进行座谈宣贯，遴选了包括上海复星医药产业发展有限公司在内的10家申报主体作为抓点对象重点推进，指导其根据相关要求建立专门的组织机构和管理团队，制订覆盖药品全生命周期的质量管理制度、应急处置方案、风险救济和商业保险等保障措施，并根据试点品种具体情况与受托企业签订了委托生产等质量协议，全面落实药品上市许可持有人的主体责任。同时实施精准帮扶，由专人对接美洛昔康片的试点申请，提前介入提供服务，提供全程督促指导。

　　据悉，美洛昔康片作为本市 首个集团持有的 试点品种，将于今年2月份正常投产。这标志着以整合技术资源、促进专业化规模化生产为目的的上市许可持有人制度试点工作迈出了可喜的一步，集团公司集中调配资源、各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，从真正意义上实现了持有与生产相分离，践行持有人对产品研发、生产、使用、不良反应监测等全生命周期的质量管理责任，为推动供给侧结构性改革、促进产业资源整合提供了可行的范例，也为上市许可持有人的全面推行奠定了实践基础。