上海市食品药品监督管理局组建“十三五”医疗器械首批59个重点监测哨点医院

　　为贯彻落实《上海市食品药品安全“十三五”规划》和国家食药监总局《关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》要求，做深做精国家食药监总局下达的动脉覆膜支架、机械心脏瓣膜、疝补片、血液透析机、空心纤维透析器、一次性使用软组织扩张器和注射用交联透明质酸钠凝胶重点监测工作，加强本市创新医疗器械、优先审批医疗器械上市后重点监测，我局组建首批重点监测哨点医院，覆盖中山医院、市第九人民医院、新华医院、华东医院、瑞金医院、华山医院、仁济医院等医疗机构共59个监测哨点。

　　建设哨点医院监测网络是全球医疗器械上市后风险管理先进方向，医院开展不良事件监测也是中国医疗器械法规要求。首批哨点医院都是基于医院自愿，相关医院重点监测品种使用数量多，临床管理基础好。我局将从这些哨点医院中遴选出七个重点监测品种组长单位，依托组长单位，发挥各哨点医院的专业优势，借鉴国际先进经验，制定重点监测方案，开展重点监测工作，探索建立重点监测工作模式，分析重点监测品种风险，提出控制风险分析措施。

　　我局将根据各重点监测品种监测方案，给予哨点医院专项经费和其他相关政策支持；同时，也将加强对哨点医院的工作考核和指导，根据监测工作开展情况，适度调整哨点医院结构，优化哨点医院质量。