上海药品审评核查中心联合申报的科技部重大质量专项课题首次成功获批

　　日前，上海药品审评核查中心（以下简称“上海药审中心”）作为合作单位之一，与上海医药集团股份有限公司（主申报单位）、上海上药中西制药有限公司、中国人民解放军第二军医大学、上海如海光电科技有限公司联合申报的《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》，经过数轮专家评审，在全国范围内同类型课题申报的激烈竞争中脱颖而出，成功获批科技部“国家质量基础的共性技术研究与应用”2017年重点专项研究项目，同时也获批上海市经信委2017年上海市产业转型升级发展专项资金项目（产业技术创新）。

　　该项目将着重围绕影响口服固体制剂质量的关键指标开展研究，采用在线、线边的拉曼、近红外光谱检测设备和检测方法对生产过程的关键指标进行实时、无损检测并有效控制，并与制造执行系统（MES）融合，以期提高在线过程控制水平，同时将质量源于设计（QbD）理念深度融合到制药工业的生产实践，建立口服固体制剂生产过程监控GMP示范平台。

　　上海药审中心在项目中承担《过程分析技术（PAT）相关的药品监管法规草案和实施指南》的子课题，拟借鉴欧美PAT相关药品GMP指南的规定，结合我国PAT技术实际应用的状况，建立与国际接轨、符合我国制药行业实际水平，并且具有可操作性的PAT相关的药品GMP附录草案，编写片剂和硬胶囊剂产品应用的PAT的GMP实施指南，填补国内PAT相关药品监管法规研究的空白，为我国制药行业规范推广运用先进的智能制造技术提供法律法规基础和技术指导。