上海药品审评核查中心调研试点企业 进一步推进本市药品上市许可持有人制度试点工作（2017年4月28日）

　　自药品上市许可持有人制度试点实施以来，市食药监局和上海药品审评核查中心对试点企业的药品研发和上市进程一直保持高度关注并给予大力推进和指导。2017年3月15日，上海药品审评核查中心领导带领GMP部和药品审评部负责人到上海合全药业股份有限公司（以下简称“合全药业”）和华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）进行调研并作现场指导。

　　调研发现两家试点企业药品上市和研发进程均在稳步推进中。“合全药业”作为被委托方生产的抗丙肝化学1类新药原料药（丹诺瑞韦纳）或将成为本市药品上市许可持有人制度试点以来的首个上市品种。“华领医药”研制的治疗II型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂HMS5552，作为全球创新药已列入国家新药创制重大专项品种和药品上市许可持有人制度试点的公示品种，目前该品种的研发已取得实质性进展。

　　调研小组就试点企业关心药品注册和GMP认证等相关问题进行了现场指导。

　　调研结束后，上海药品审品核查中心调研小组将调研结果报送市食药监局。市局领导高度重视并指出上海药品审评核查中心要在推进药品上市许可持有人制度试点工作中，进一步加强对试点企业重点品种的指导，争取实现这些品种早日生产、上市，并形成可复制、可推广的制度。