“药品上市许可持有人制度下风险防控的策略与实践”专题论坛在沪召开
5月24日下午,市食药监局与市科委在上海国际会议中心共同主办“药品上市许可持有人制度下风险防控的策略与实践”专题论坛。作为“第20届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM 2018）”的分论坛之一，论坛邀请了政府监管部门、不同类型的药品上市许可持有人、受托生产企业等，交流药品上市许可持有人制度试点过程中的实践经验，探讨不同主体的风险防控策略。
论坛由市食药监局药品注册处处长张清和药明康德副总裁杨青共同主持。市市场监管工作党委阎祖强书记、市科学技术委员会朱启高副主任出席会议并致辞。国家药品监督管理局药化监管司崔浩处长、市食药监局陈尧水副局长分别作了《全面推行药品上市许可持有人制度的风险防控监管策略思考》、《上海市药品上市许可持有人制度试点实施中的风险防控策略》的主题演讲。崔浩处长介绍的国家药监局关于MAH制度的新思考、陈尧水副局长归纳的落实持有人全部法律责任必须建立的“四个一”，得到了参会代表的热烈赞赏和一致认同。
华领医药技术（上海）有限公司、勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司、上海医药集团股份有限公司、上海安必生制药技术有限公司的负责人作为企业代表，分别从创新药研发企业、创新药物受托生产企业、集团企业、仿制药研发企业四个不同的角度，分享了在药品上市许可持有人制度试点过程中的实践经验和案例。论坛的互动交流环节由上海市创新药物产业发展促进联盟秘书长陈力博士主持，各位演讲嘉宾就如何加强药品委托生产和委托销售的质量管理、产品上市后的不良反应监测、风险控制和应急处置措施等议题展开了生动而深入地讨论。
根据论坛发布，截至2018年4月，本市已有39家申请单位提交了102件MAH试点的注册申请，涉及具体品种59个，其中有32个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药，研发单位作为持有人占比71%。上海复星医药产业发展有限公司和上海医药集团股份有限公司分别作为持有人的3个品种已获批生产；和记黄埔作为持有人的1类靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊即将获批上市；华领医药、再鼎医药、百济神州等单位申报的重磅品种的临床试验进展也非常顺利。预计未来两到三年内将引爆一波“上海创、全球新”的重磅产品上市潮，并在医药创新研发领域催生一大批“独角兽”企业。
国家药监局、上海市科委、浙江省食药监局、上海市食药监局及其直属单位、浦东市场局等单位领导，以及国内外行业专家、生物医药协会、药物研发及生产企业代表等200多人参加了本次论坛。