关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

沪食药监药安〔2007〕727号

各有关药品生产企业：

为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产安全监管，进一步提高药品质量，保障人民用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的要求，我局将在全市开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，现将有关工作安排通知如下：

一、核查范围

核查范围包括所有注射剂类药品。

目前未生产的品种暂不进行核查，待企业拟恢复生产时再申请核查。

二、核查步骤

1、企业自查

各有关药品生产企业根据国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的要求进行自查。自查主要从生产品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、风险评估、以及生产工艺和处方是否变更、变更理由等方面进行。

工艺变更包括生产工艺、生产设备、生产过程质量控制方法及限度等的变更。

处方变更包括原料药来源、辅料种类、辅料用量、辅料来源（包括型号、级别）等的变更。

2、申报登记

2007年11月15日之前，有关生产企业应完成所有生产（包括断续生产）的大容量注射剂产品的申报登记。

2007年12月15日之前，有关生产企业应完成所有生产（包括断续生产）的血液制品、疫苗及中药注射剂产品的申报登记。

2008年1月31日之前，有关生产企业应完成所有生产（包括断续生产）的其它注射剂产品的申报登记。

各有关药品生产企业应在规定时间内将申报资料上报。并如实提供相关资料。

3、申报资料

（1）《注射剂类药品汇总表》（见附件，可登录我局网站下载电子表格）；

（2）《药品生产许可证》正、副本复印件；

（3）注射剂的《药品GMP证书》复印件；

（4）生产设备一览表（编号、型号、生产能力）、生产设备平面布置图；

（5）申报核查品种的有关资料;

a.批准生产的药品注册批件复印件、有关补充申请批件复印件;

b.注册申报的生产工艺、处方、直接接触药品的包装材料;

c.现行的生产工艺、处方、直接接触药品的包装材料;（如有变更）；

d.药品质量标准、原辅料及直接接触药品的包装材料的质量标准；

e.使用的生产设备及编号；

f.生产工艺、处方变更情况和变更理由；

g.研究或验证资料；

h.对此品种的风险评估；

i.其他有关资料。

（6）对上述申报资料真实性的承诺书。

以上资料中，（1）、（4）、（5）请同时上报电子版资料。

4、监督核查

我局对完成申报登记的品种组织监督核查，时间安排如下：

2007年11月15日-12月15日进行大容量注射剂的核查。

2007年12月16日-2008年1月31日进行血液制品、疫苗及中药注射剂的核查。

2008年2月1日-2008年4月30日进行其它所有注射剂产品的核查。

对可能影响产品质量的各类情况将进行现场核查和产品抽验。

三、工作要求

通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方等与产品注册、质量管理相关的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全的潜在隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。

药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现依法查处。

有关国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的具体要求，详见国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或我局网站（www.shfda.gov.cn）。

特此通知

                                                                  上海市食品药品监督管理局

                                                                      二00七年十月二十五日