上海市食药监局支持行业自律 探索建立义齿质量信息网上追溯系统

　　随着口腔诊治与义齿加工逐步分开，上海出现了口腔诊所和义齿加工相分离的专业义齿生产企业。截至2017年3月本市共有102家许可证在有效期内的定制式义齿生产企业，分布在普陀、闵行、宝山、嘉定等13个区，约占全市医疗器械生产企业总数的十分之一。为了强化企业主体责任意识，提高义齿生产企业质量管理的水平，上海市食药监局着力构建义齿监管社会共治新格局。

　　一、逐步完善义齿监管制度建设

　　为引导和规范上海定制式义齿行业的发展，市食药监局结合本市义齿生产的实际，充分听取社会各界意见，在医疗器械行业协会的全程参与下，分别制定并发布了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》和《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》，对企业管理职责、资源管理、文件和记录、采购控制、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测等内容作出明确规定，并要求义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。产品质量保质卡应载明义齿加工企业名称、主体材料名称和厂商、医疗诊所名称和医师职称、患者姓名和联系方式等。义齿生产企业出具的产品质量保质卡通过医疗机构交付患者，从根本上确立企业是产品质量责任主体的地位，保障患者的知情权。

　　二、探索义齿质量信息网上追溯

　　近年来经检查，本市大部分定制式义齿生产企业已按照法规要求，加强了对采购、消毒、销售等环节的控制，质量管理体系总体规范，未发现使用废钢料生产假牙的行为。但部分企业在原材料采购控制、消毒管理、生产记录和质量保证卡内容完整性等方面存在缺陷，发放纸质质量保证卡的操作性不强，不能满足医疗器械质量可追溯性的要求。为了提高口腔义齿质量信息的透明度，更好地保障患者的合法权益，市食药监局联合医疗器械行业协会，共同开发了上海口腔义齿质量信息追溯系统，在原纸质质保卡的基础上，实现网上信息查询。今后患者可通过扫描二维码的方式，在网上查证所用义齿的主体材料、生产企业名称、生产地址、注册证和许可证编号等信息，方便市民查询，接受社会监督，实现来源可查证，去向可追溯，责任可追究的全过程质量信息管控，发挥社会共治，杜绝生产和使用环节造假，让患者能够明明白白消费，确保“假牙不假”。