吉林省局创新监管方式助推食药产业发展

　　近日，吉林省“春季食品药品安全大检查”如期开展。每个季度的“安全大检查、隐患大排查、问题大整改”已成为该省食品药品监管工作的统一行动。“通过严格监管，打击违法违规行为，维护守法企业权益，促进产业健康发展，是各级食品药品监管部门义不容辞的责任。”吉林省食品药品监管局局长崔洪海介绍，吉林省局通过科学处理监管与服务的关系，认真贯彻落实国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》要求和吉林省委、省政府工作部署，坚持“寓服务于监管之中，在监管中体现服务”的工作理念，在强化食品药品安全监管的同时，立足全省经济社会发展全局，积极探索创新服务手段，助推食品医药产业健康发展。

　　为加快产业健康发展，吉林省局先后出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》、《推进食品医药健康产业发展的实施意见》和《关于全面加强监管促进保健食品产业发展的指导意见》3个文件，在国家法规政策框架内，倾力打造“政策洼地、服务高地”，切实为全省医药健康领域100个重大产业化项目搞好服务，扶持企业做大做强。吉林省局先后取消、暂停2项食品药品行政许可项目，将6大项38小项行政许可项目调整下放到市（州）局审批。食品类生产许可分三批下放了18个类别，占28大类食品生产许可的64%；取消食品生产许可、食品添加剂生产许可每次/每户2200元的核查费，每年减少企业支出500多万元。将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放，由市（州、长白山）局组织实施，方便企业申请，缩短审批时限，对实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病的新药、临床急需药物和儿童用药、食品药品重大投资项目等事项的注册申请，开辟“绿色通道”，优先办理；对申请人集中办理的行政审批事项，采取事先预约、上门服务的方式集中审批等服务性措施。先后为敖东、东宝等30余户企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置，为企业节省GMP认证改造资金约3.65亿元。先后20多次协调加快金赛药业聚乙二醇人生长激素、通化东宝人胰岛素类似物及施慧达治疗用生物制品二类新药“阿达木单抗”的审批进程。近年来，吉林省获得新药临床批件59个，新药生产批件17个。

　　吉林省局积极发挥职能优势，依法支持企业开展技术转让。该局收集整理企业拟转让和拟引进文号信息，建立了药品与保健食品拟转让项目品种信息库，研发了“吉林省食品药品技术转让信息平台”。通过该信息平台，促成14家药品生产企业兼并重组，一批药品生产批准文号成功转让“落户”，恢复生产。在保健食品生产领域，为12家拟转入新品种企业、5家转出品种企业、9家寻求合作企业牵线搭桥，支持其优化产品结构。

　　同时，吉林省局坚持问题导向，日常检查与专项整治两手用力，把治标与治本、当前和长远结合起来，全面推行飞行检查制度，查处了一批问题企业。2015年，收回药品GMP证书31个，撤销药品广告批准文号13个；今年前4个月，收回药品GMP证书7个、撤销药品GSP证书3个，一批风险隐患得以纠治。2015年以来，联合查处了一批食品药品违法犯罪行为，捣毁黑窝点8个，有力打击了食品药品领域违法犯罪行为。该局先后出台实行食品安全总监制度、药品质量授权人制度、有奖举报制度等一系列制度规定，倒逼生产经营者增强质量安全意识。加大信息公开力度，2015年，分52次发布了257批次监督抽检不合格食品药品信息；今年第一季度，已发布17期抽检信息或质量公告。通过曝光典型案例、披露违法违规行为等形式，把问题企业和产品暴露在阳光之下、市场当中、公众面前，依靠社会力量逐步形成食品药品市场淘汰机制。