国家医疗器械质量公告（2018年第2期，总第49期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：

　　（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定；新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

　　（二）手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的1个品种2台，具体为：

　　医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批（台），见附件3。

　　四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报总局做出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年3月16日前报告总局。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

　　食品药品监管总局

　　2018年2月13日