许昆林副市长出席第十三次国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开放会议
2018年3月21日，第十三次国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开放会议在上海举行，食品药品监管总局副局长焦红同志（现国家药品监管局局长）、上海市副市长许昆林同志出席并致辞。
焦红同志大会致辞时指出，IMDRF的愿景是达到国际医疗器械监管的协调一致，中国赞成且支持实现这一目标。当前世界范围内医疗器械创新蓬勃发展，已成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。随着中国2014年版《医疗器械监督管理条例》的实施及修订，以及一系列配套规章的颁布实施，我们正在通过不断加大审评审批制度改革、强化审评员队伍能力建设、推出鼓励医疗器械创新的举措，进一步释放产业活力，促进产业创新发展。作为IMDRF正式成员，我们在这次会议上提出了新工作项目建议，并介绍中国好的经验及做法，与各国监管机构加强沟通交流。作为IMDRF2018年轮值主席国，我们将认真按照IMDRF章程和程序履行好主席国职责，推动工作组项目按计划实施。我们也会注重听取业界意见，对于医疗器械监管热点难点问题，努力在IMDRF平台上，寻求全球解决方案。
许昆林同志对此次论坛的举办，表示热烈的祝贺！对来自世界各地的各位嘉宾，表示诚挚的欢迎！向一直以来关心支持上海发展的各位领导和各界人士，表示衷心的感谢！
许昆林同志指出，上海作为全国医疗器械产业发达地区之一，医疗器械市场总规模约占全国总量的十分之一，900余家在沪医疗器械生产企业中，已在沪设立全球性和区域性研发机构的企业超过70家。近年来，上海医疗器械行业正依托上海科技创新和临床研究优势，不断从低端制造向高端设计制造转型，涌现出联影、微创等一批具有自主知识产权的创新型企业，重点研制生产出核医学影像设备、全降解血管支架、分子诊断等领域高端产品。在新时代、新形势下，如何进一步加强医疗器械监管，既牢牢守住质量安全底线，又充分激发医疗器械行业创新活力、更好地促进产业发展，是我们当前共同面临的重要课题。当前，上海积极把握全球城市发展的新趋势，不断推进政府职能转变，持续降低企业制度性交易成本，努力营造更好更优的营商环境，加快向具有全球影响力的科创中心、卓越的全球城市等目标迈进。为此，我们必须进一步拓宽全球视野，主动对标国际一流水平，学习借鉴其他国际大都市发展的先进经验，做优长板、补齐短板，不断实现新作为。
本次开放会议共分四个阶段。第一阶段，分别由IMDRF管理委员会10个正式成员：中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国等的医疗器械监管机构代表对本国医疗器械法规进展做介绍。第二阶段，IMDRF各工作小组分别介绍工作进展和成果。第三阶段，会议组织了“人工智能医疗器械”专题研讨。第四阶段，中外三个行业协会、IMDRF官方观察员、三个区域协调组织的代表，就相关医疗器械工作情况做了报告。
IMDRF开放会议，是IMDRF管理委员会会议的重要组成部分，会期一天，面对医疗器械业界开放，旨在促进监管机构和业界的交流。共有来自IMDRF管理委员会的各成员、官方观察员、受邀观察员、区域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教学科研机构的代表约300余人参会。
