上海市食品药品监管局运用质量信用在线量化结果 强化医疗器械生产信用分级监管力度

　　为切实做好质量信用分级监管工作，激励守信，惩戒失信，近日上海食药监局结合医疗器械生产企业首次网上质量信用量化分级结果，要求各级监管部门根据医疗器械生产企业质量信用状况，加强企业质量信用分级监管力度。

　　一、自动量化分级，实行在线审核申诉

　　为提高信用分级的透明度，提升信用分级效率，上海食药监局充分运用信息化手段将医疗器械生产企业质量信用分级从线下移到了线上，从原来的手工输入、汇总和审核转化为计算机根据量化评分标准自动评分和在线审核。企业可通过质量信用分级系统在线查询本企业当前的信用等级和相关评定依据。如果对分级结果有异议，可直接在网上提出复核申请。

　　通过计算机自动统计分级、网上在线查询申诉，避免了手工采集分级可能出现的信息错漏，使信用分级过程更透明，有效制约分级主体的自由裁量空间，确保分级结果能客观、公正地反映企业真实的信用状况。

　　二、强化信用奖惩，实行有针对性监管

　　为加强质量信用信息在行政审批和日常监管中的运用，上海食药监局积极探索针对不同质量信用状况的医疗器械生产企业，采取差异化、有针对性的监管方式，强化信用奖惩力度，进一步提升医疗器械生产监管精细化、智能化水平。

　　对于质量信用A级企业，采取以企业自律为主、监督检查为辅的监管方式。在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等；在企业提交质量体系自查报告的基础上，可减少或豁免现场核查，减少日常监督检查频次（有因检查和重点检查企业除外）。

　　对于质量信用B级企业，采取重点检查和重点抽查相结合的监管方式，其中列入重点抽查的企业全年抽查率不少于相关企业数的60%。

　　对于质量信用C级企业则列入重点检查名单，作为年度必查企业，加大日常监管、监督抽验和环境监测频次，原则上采取不预先通知的飞行检查，并及时跟踪整改情况；对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行现场核查；对于第三类医疗器械生产企业和连续两年质量信用C级企业，应进行诫勉谈话或下发行政建议书。

　　2017年第二季度上海食药监局随机抽调检查员，随机抽取11家质量信用C级的企业开展了飞行检查。其中2家企业存在严重缺陷，上海食药监局已责成企业所在区市场监管局依法责令其暂停生产进行整改；其他9家企业存在一般缺陷，已责令其限期整改。