市食品药品监督管理局召开会议推进药品上市许可持有人制度试点工作

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　　近日,市食品药品监督管理局陈尧水副局长主持召开药品上市许可持有人制度（MAH）试点推进会，交流本市MAH试点工作阶段性进展，围绕持有人对试点品种整个生命周期履行质量管理责任，部署下一阶段工作重点。

　　会议对中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进行了精要解读。市食药监局相关部门单位以及各参会企业分别介绍了MAH试点工作推进和品种进展情况。会议充分肯定了对本市推进MAH试点前期工作形成的阶段性成效，指出本市MAH试点工作要聚焦重点，加速推进。各相关单位要全面梳理，完善药品全生命周期管理制度建设，企业要围绕“四个一”扎实做好质量管控，监管部门也要形成一整套监管制度，最终形成具有上海特色的MAH管理经验。

　　会议最后强调，各相关单位要以党的十九大精神为引领，在守住产品质量底线的基础上，充分发挥“奋斗精神、战斗精神”，狠抓落实，加大宣传力度，落实主体责任，做到精准帮扶，为全面推动本市MAH试点工作实施继续努力。

　　和记黄埔、百济神州、再鼎医药、北海康成、勃林格殷格翰、合全药业、安必生、拜耳医药、上药集团、复星医药等本市10家药品研发生产企业负责人，张江基地公司、浦东生物协会、安达保险的相关人员以及药品注册处、药品监管处、药品审评核查中心相关负责同志参加会议。