上海市药品上市许可持有人制度改革试点工作取得阶段性成效

　　根据国家食药监总局有关药品上市许可持有人制度试点工作的总体部署，上海积极集聚政府、企业、行业协会的力量，充分发挥具有跨国企业及研发机构国际人才作用，积极开展相关制度研究并加以实践，全力推进药品上市许可持有人制度试点工作，取得阶段性成效。

　　一、多措并举，扎实推进试点工作

　　 一是积极宣传发动，搭建平台组织企业结对试点。 上海2012年7月启动相关课题研究，2015年4月形成初步试点方案并上报总局；2015年11月受权试点后，迅速出台了一系列配套改革举措，并积极组建上海市药物创新企业促进联盟，搭建平台促进企业结对试点。目前创新联盟已集聚了20多家企业，成为了上海推进试点工作的骨干力量。 二是结合上海实际，在全国率先出台具体实施方案和办事指南。 2016年7月25日，《上海市人民政府办公厅关于转发市食品药品监管局制订的<上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案>的通知》正式印发实施，并在“中国上海”政府网站、上海市食药监局政务网站“药品上市许可持有人制度试点工作”专栏内对外公开发布，相关政策解读和办事指南也同步上网。 三是围绕落实企业质量管控责任，组织研究制定委托生产经营质量协议撰写指南。 上海市食药监局组织上海市医药质量委员会、浦东新区生物医药行业协会，研究制定了《上海市药品上市许可持有人制度试点委托生产质量协议撰写指南》；组织上海医药商业行业协会、浦东新区生物医药行业协会，研究制定了《上海市药品上市许可持有人制度试点委托经营质量协议撰写指南》。 四是围绕落实企业质量安全责任承担能力，打造专项资金+商业保险的风险救济模式。 持有人应购买商业责任险，上市药品造成人员损害的，受害人可以有多种途径申请赔偿。由上海市张江高科技园区管理委员会设立专项风险保障资金，对相关持有人和受托生产企业提供风险救济保障，对可能出现的损害先行理赔，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。组织研究设定试点配套商业责任险，并实施推行。 五是围绕提供高效便捷服务，组建上海药品审评核查中心，建立申报审查绿色通道。 2016年7月，经市委市政府批准，新组建上海药品审评核查中心，入驻张江为创新研发审评审批、加强事中事后监管提供全方位的监管服务。一方面参照国际惯例，建立质量控制体系，形成一系列监管规范化管理制度；另一方面，积极推进人事制度改革，探索建立药品审评检查职务序列，为药品监管与服务提供更加有力地技术支撑。 六是围绕贯彻实施68号文，遴选对象抓点深入推进。 遴选了10家申报主体作为抓点对象重点推进，明确试点单位应当通过建立 “四个一” 来落实质量主体责任，即一整套覆盖药品全生命周期的质量管理制度、一整套包括生产、销售、配送等委托质量协议、一支与质量管控组织架构相适应的管理团队，以及一整套切实可行的应急处置和风险保障措施。 七是围绕落实全程风险防控，研究制定事中事后监管制度。 上海市食药监局组织力量开展了上市后监管的专题研究，就如何加强跨省委托情形下两地监管协作进行研究，起草了《江浙沪药品上市许可持有人制度跨省监管规定》，重点对跨省监管职责划分、协调沟通、联合检查以及案件查处等方面提出细化要求。组织研究起草了《上海市药品上市许可持有人事中事后监督管理规定》。

　　二、成效初显，试点工作进展良好

　　 一是极大地激发了创新活力，优化资源配置，集聚了一批试点企业和试点品种。 上海市药品研发机构、生产企业积极申报参与试点。截止10月31日，全市已有22家申请单位、20家受托生产企业共33个品种（59个受理号）提交了试点申报资料，创新研发单位作为持有人重点突出，试点类型实现了全覆盖，有14个品种用于治疗肿瘤、代谢等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。

　　 二是建立了行之有效的若干配套制度，落实企业质量责任，加强全链条监管，防控药品质量风险。 上海研究制定出台的试点方案及有关指南实施后，试点单位纷纷反映指导性、可操作性强，已指导形成若干质量协议案例。组织研究设定的一揽子商业责任险险种，在试点企业中很受欢迎。及时出台《张江高新区核心园药品上市许可持有人制度合同生产试点风险保障资金实施意见》及其操作细则，为企业申请提供依据。