上海认真贯彻落实国家深化药品审评审批制度改革精神，积极推进仿制药一致性评价工作

　　为推进企业开展仿制药一致性评价工作，上海市食品药品监督管理局、上海药品审评核查中心会同上海市医药质量协会于2017年8月8日举办了仿制药一致性评价专题讨论会。会议由上海市医药质量协会秘书长陈承清主持，市食品药品监管局药品注册处、上海药品审评核查中心、上海安必生制药技术有限公司负责人就相关工作进行了交流，来自本市药企及研究单位的研发人员、质量负责人(受权人)、药品注册专员等100多人参加。

　　药品注册处介绍了药品审评审批制度的主要政策、主要目标、主要任务、保障措施以及上海推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人工作进展情况，并指出当前仿制药一致性评价工作重点是在2018年底前完成化学药品仿制药口服固体制剂评价。上海药品审评核查中心重点介绍了仿制药一致性评价工作，并从仿制药一致性评价中改盐基、改酸根药物研究与评审的技术要求等多个方面进行了详细解读，对上海药品形式审查和现场核查的有关情况以及改进方向做了介绍，对仿制药一致性评价技术指导原则进行了解读。上海安必生制药技术有限公司采用实例比较分析了中美两国仿制药研发的法规和技术要求。

　　与会企业代表均表示开展仿制药一致性评价工作，药品生产企业责无旁贷，专家的讲解结合了企业实际，深入浅出，受益匪浅，有助于激发医药企业的创新发展活力，全面提高制剂行业水平，保障百姓用药安全。