本市积极推进原研地产化品种一致性评价申报参比制剂工作

29.08.2017  01:14

  2017年8月15日下午,上海市食品药品监督管理局在上海药品审评核查中心召开原研地产化品种一致性评价申报参比制剂工作推进座谈会。药品注册处和上海药品审评核查中心相关工作人员参加了会议,上海罗氏制药有限公司、上海雅培制药有限公司、上海勃林格殷格翰药业有限公司、拜耳医药(上海)有限公司、第一三共制药(上海)有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海强生制药有限公司和中美上海施贵宝制药有限公司8家药品生产企业的代表约30人参加会议。

  会议首先由上海药品审评核查中心药审部介绍原研地产化品种申报参比制剂的资料要求,并对《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)和《原研地产化品种申请参比制剂的技术审评和现场核查工作草案》进行了解读。药审部还介绍了国家食药监总局组织的对西安和北京两家药品生产企业申报原研地产化品种参比制剂进行现场核查的情况,包括现场核查的工作背景、总局基本要求、现场核查内容和注意事项等。

  参会的8家企业分别介绍了关于原研地产化品种申报参比制剂的进展情况,包括企业各自原研地产化品种概况以及申报过程中遇到的主要问题等内容。药品注册处和上海药品审评核查中心就反映的问题与企业进行了沟通交流。目前本市已有4家企业7个原研地产化品种向国家食药监总局递交了参比制剂申报资料(全国共计17家企业46个品种)。