上海出台鼓励药械创新32条

　　近日，上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称“鼓励药械创新32条”），是贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措，是服务自贸区、科创中心和亚洲医学中心建设的重要内容，也是助推本市生物医药产业高质量发展，让人民群众吃得上好药、用得起新药的重要抓手。

　　“鼓励药械创新32条”立足改革、优化营商环境，立足创新、激发主体活力，立足质量、坚守安全底线，提出了改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力和强化保障措施等6方面32项改革措施。“鼓励药械创新32条”瞄准本市阻碍药品医疗器械创新发展的瓶颈问题，重点做到“三个强化”：一是强化审评审批制度改革和创新。采取拓宽临床试验机构的设立渠道、改革临床试验机构和医务人员参与临床试验的管理和考核体系、支持在我市开展国际多中心临床试验、认可国外临床试验数据、加快药品医疗器械审评审批“一网通办”建设、实施可附条件批准上市的审评机制等措施，提升审评审批效率。二是强化政策引导和激励。《实施意见》一方面与“上海扩大开放100条”“上海健康服务50条”“生物医药科技创新与产业发展行动方案2018-2020（征求意见稿）”等重要政策文件相互借鉴、相互衔接；另一方面与目前我市已出台的生物医药产业股权投资基金、市场化保险财政专项补贴、创新产品优先纳入医保目录和公立医院优先采购、科研人员职务科技成果转化奖励等政策全面对接，明确了实施主体和各方责任，强化政策协同。三是强化全生命周期监管和服务。对我市前期在全国率先开展的改革试点形成的经验予以固化，一方面，落实“放管服”改革要求，强化事中事后监管，明确上市许可持有人承担从研发、临床试验到生产、销售使用和上市后监测等全生命周期的法律责任，监管部门实施全过程监管；另一方面，充分发挥国家“医疗器械创新上海服务站”和“上海药品审评核查中心”作用，为我市药品医疗器械研发生产企业提供更加精准的政策支持和全流程服务。

　　“鼓励药械创新32条”的出台，将有利于突破我市药品医疗器械创新发展的瓶颈问题，充分激发我市药品医疗器械创新活力，加快新药好药上市，提升生物医药产业发展质量和能级。