上海市食品药品监督管理局发布监护除颤器等31项医疗器械企业主动召回信息

　　为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，国家食品药品监督管理总局于2017年1月25日公布了新修订的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》中明确了医疗器械生产企业是其生产的医疗器械质量安全的责任主体，应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　上海市食品药品监督管理局近日发布了31项医疗器械企业主动召回信息。本期主动召回信息，按产品种类，有监护类设备、电子内窥镜产品等有源类产品16项、外科手术器械类等无源类产品8项、苯丙氨酸测定试剂盒等体外诊断试剂产品7项；按产品缺陷严重程度高低，有一级召回4项、二级召回14项、三级召回13项。

　　本期四项一级召回中，飞利浦（中国）投资有限公司主动召回监护除颤器原因是：电源部件存在缺陷，可能导致器械不能正常工作；

　　美敦力（上海）管理有限公司主动召回程控仪，是2013年7月纠正行动的跟进，目的是通过更新型号为8870的软件卡及药物灌注系统关于初始大剂量填充的使用标签，降低药物灌注系统非正常给药导致临床出现不良事件的风险，从而解决非正常给药的问题；

　　索林医疗（上海）有限公司主动召回植入式心脏复律除颤器的原因是：除颤导线故障所致的器械过感知，使除颤电击电容反复充电，导致电池耗竭无法被识别；

　　雅培医疗器械贸易（上海）有限公司主动召回冠状动脉球囊扩张导管原因是：特定批次产品可能会难以取下球囊保护鞘，从而导致球囊充盈或收缩。

　　目前，上述医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查、评估，并采取了相应的预防纠正措施，各医疗器械经营企业、使用单位应予以配合。