关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险

20.08.2016  02:09

  最近,我局先后收到罗氏诊断产品(上海)有限公司和梅里埃诊断产品(上海)有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现,由于氟维司群(Fulvestrant)与雌二醇分子结构类似,可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应,因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时,雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群继续治疗,从而影响患者病情。两家公司发出警示:对于使用氟维司群进行治疗的患者,建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。

  目前,在全球范围内,两家公司尚未收到类似投诉。

  上海市食品药品监督管理局慎重提示:关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。

  上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测,采取有效措施,主动召回存在不合理风险的医疗器械。

  2016年8月4日