关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险

　　最近，我局先后收到罗氏诊断产品（上海）有限公司和梅里埃诊断产品（上海）有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现，由于氟维司群（Fulvestrant）与雌二醇分子结构类似，可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应，因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时，雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群继续治疗，从而影响患者病情。两家公司发出警示：对于使用氟维司群进行治疗的患者，建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。

　　目前，在全球范围内，两家公司尚未收到类似投诉。

　　上海市食品药品监督管理局慎重提示：关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。

　　上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测，采取有效措施，主动召回存在不合理风险的医疗器械。

　　2016年8月4日