国家食药监总局来沪调研药品审评审批改革工作
为全面贯彻党的十九大精神，按照习近平总书记关于大兴调查研究之风的指示精神，2018年1月18日，国家食品药品监督管理总局孙咸泽副局长率总局办公厅、中国食品药品检定研究院、药品审评中心、中国药学会相关人员来沪调研工作。上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长和药化注册处、市食药检所、审评核查中心有关同志陪同调研。
1月18日上午，孙咸泽副局长在中国医药工业研究总院主持召开了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）等审评审批改革工作专题座谈会，上海市药学会药剂专委会部分专家和本市药品生产企业代表围绕鼓励创新、深化改革，在临床试验改革、口服固体制剂一致性评价、药品上市许可持有人、注射液一致性评价、创新药的审评制度改革、中药创新、细胞治疗等领域纷纷提出建议和意见。
陈尧水副局长表示，感谢总局对上海工作的大力支持。2018是改革年，市局正在开展“不忘初心、牢记使命，勇当新时代排头兵、先行者”大调研，问计于民，问需于民，在大调研中希望企业积极的建言献策，共同推进上海生物医药产业发展。
孙咸泽副局长表示，要深入学习宣传贯彻党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，深化药品审评审批制度改革，鼓励医药经济创新发展。他指出，上海医药行业在全国的药品审评审批制度改革中，一直走在全国的前列，要继续认真学习两办42号文件，将36条改革举措落在实处，做好以下四方面工作： 一是 上海医药行业要率先对标国际，鼓励创新，提升产品质量，参与国际竞争； 二是 全面建立以临床价值为导向的审评机制，在临床机制改革上大做文章； 三是 明确药品上市许可持有人作为药品全生命周期的质量主体； 四是 建立覆盖全产业链条的监管体系。
1月18日下午，孙咸泽副局长一行赴上药信谊药厂有限公司进行现场办公，听取了上海医药集团（以下简称上药）整体情况、研发创新和一致性评价工作汇报，上药集团积极推进一致性评价工作，289目录内产品在产率远高于全国水平。
陈尧水副局长指出，上药是上海市医药产业的中坚力量。一致性评价事关人民大众的药品质量安全，事关企业生存发展，上药一定要高度重视，加快推进，力争处于全国前列，上海食药监局也将全力支持。
孙咸泽副局长对上药集团和信谊药厂在医药产业中的贡献以及在一致性评价工作中的积极推进作用予以充分肯定。他指出，上药有责任心，在一致性评价工作中，把产品全部进行了梳理，投入大量资源，花大力气搭建评价平台，目录内产品在产率远高于全国水平。要求上药围绕药品审评审批制度的改革，进一步加快一致性评价，力争全国领先。同时，仿制药的开发要关注与海外的合作，利用国际注册实现弯道超车。强调上药应进一步打造以制剂为龙头，原料、辅料、包材一体化的产业链竞争优势。
孙咸泽副局长最后强调，“没有全民健康，就没有全面小康”，食品药品安全有效必须先行。今年是改革开放40周年，希望上药创新发展和一致性评价工作取得阶段性成果。期待上药为上海市医药产业、为全国医药产业的发展起到积极作用，贡献更多的智慧和方案。
