我局召开药物临床试验数据自查核查工作专题会

为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）精神，我局于2015年12月12日下午在上海科学会堂再次召开我市药物临床试验数据自查核查工作专题会。会议由阎祖强局长亲自主持，就进一步贯彻落实国家总局对于药物临床试验数据自查核查工作的要求，统一思想，提高认识，切实做好本市药物临床试验数据自查核查工作做了强调和部署。

　　会上，衣承东副局长传达了国家总局吴浈副局长在近期召开的全国药物临床试验数据核查座谈会上的讲话精神并介绍了全国及上海自查核查工作情况。药化注册处张清处长对药物临床试验相关的法律法规及公告要求进行了宣贯。

　　阎祖强局长结合国家总局毕井泉局长在全国药物临床试验数据核查座谈会上的讲话精神，就本市临床试验数据自查核查工作强调：应充分认识药物临床试验数据自查核查的重要性，并分析了造成目前临床试验出现问题的七大原因，向大家明确了国家总局对于目前临床试验数据核查处理的总体政策，特别强调了应当落实注册申请人、项目承担者、机构负责人、合同研究组织及药品监管部门各自承担的 “五个责任” ，要求大家认真贯彻落实总局有关精神和要求，扎实推进临床试验数据自查核查工作。

　　会议对本市下阶段临床试验数据自查核查工作进行了部署， 一是 本市申报的未撤审品种涉及的企业、合同研究组织及临床试验机构要对相应品种再次开展自查，发现问题及时主动撤回； 二是 承接外省市申报项目的本市临床试验机构要再次开展数据自查工作，发现问题及时上报并敦促申请人撤回； 三是 我局除配合国家总局核查工作外，将组织力量再次在全市范围内开展临床试验数据现场核查。

　　本市具备药物临床试验机构资质的机构负责人、部分医院负责人、公告品种涉及的相关合同研究组织（CRO）、相关药品生产企业及上级集团单位负责人及有关人员共300余人参加了会议，我局系统相关部门负责人也参加了会议。