上海市食品药品监督管理局持续推进药品上市许可持有人制度试点工作

　　2017年9月6日上午，市食品药品监督管理局在上海药品审评核查中心召开推进药品上市许可持有人制度试点工作座谈会，听取上海医药集团股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司、药明康德新药开发有限公司等7家本市药品研发和生产企业的有关情况汇报和意见建议。会议由陈尧水副局长主持，药品注册处、药品监管处、上海药品审评核查中心、上海张江生物医药基地开发有限公司和安达保险有限公司的相关人员参加。

　　会议讨论了《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）的文件精神，听取了参会企业已纳入药品上市许可持有人试点品种的研究进展情况汇报以及国家食药监总局68号文件出台后的想法和建议。

　　陈尧水副局长对本市药品上市许可持有人制度试点工作已取得的阶段性成果给予肯定，指出市食药监局要加快推进药品上市许可持有人制度试点工作，并对下一步工作提出要求： 一是 贯彻国家食药监总局68号文件精神，加快推进药品上市许可持有人制度试点工作，积极探索试点模式。鼓励上海医药集团股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司等集团公司通过药品上市许可持有人制度试点进行技术资源整合，促进专业化规模化生产。 二是 市食药监局相关处室和直属单位要实时跟踪了解企业药品上市许可持有人制度试点工作进展情况，对口联系落实到人，切实帮助企业解决在药品上市许可持有人制度申请和具体品种推进过程中遇到的困难。 三是 要落实持有人的法律责任。持有人需建立涵盖临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等药品全生命周期的质量保证体系，从制度保障、人员保障、组织保障、经费（保险）保障、应急处置措施等不同方面予以落实。 四是 监管部门也要积极研究配套的监管措施，如省内委托生产的监管、跨省委托生产的监管等事中事后监管措施。

　　会后陈尧水副局长带队参观了勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，详细了解百济神州（上海）生物科技有限公司自主研发的免疫抗肿瘤新药以及其它两个药品上市许可持有人制度试点品种在该基地的委托试制情况。